Truseltiq (infigratinib)治疗胆管癌的临床效果如何？

Truseltiq (infigratinib)的作用是什么？

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Truseltiq (infigratinib)是一种激酶抑制剂，适用于治疗已经扩散（转移）或不能通过手术切除（不可切除）的胆管癌（胆管癌）成年患者：已经接受过一次治疗的人，以及其肿瘤具有某种异常的成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）基因。

它以胶囊形式提供，含有25毫克或100毫克的infigratinib 。

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Truseltiq (infigratinib)是如何工作的？

胆管癌是一种罕见的癌症，形成于胆管。FGFR2基因的异常变化导致胆管内的细胞产生一种异常版本的FGFR2蛋白。这种蛋白质导致细胞不停地生长和分裂，导致肿瘤的形成。

Truseltiq (infigratinib)通过阻断肿瘤细胞中FGFR2的活性而发挥作用。这可能会阻止细胞的生长和扩散。

Truseltiq (infigratinib)临床数据？

美国食品和药物管理局(FDA)批准Truseltiq (infigratinib)用于治疗先前治疗过的局部晚期或转移性胆管癌(CCA)患者，是基于CBGJ398X2204(NCT02150967)的数据。

CBGJ398X2204是一项多中心、开放标签、单臂的2期研究，涉及108名曾接受过治疗、无法切除的局部晚期或转移性胆管癌患者。患者口服infigratinib 125毫克，每天一次，持续21天，然后停止治疗7天（28天周期）。治疗一直持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。

结果

主要疗效结果是总反应率（ORR），它被定义为肿瘤完全或部分缩小的病人的百分比。另一个疗效结果是反应持续时间（DoR），即肿瘤继续对治疗有反应的时间段。

数据显示，Truseltiq (infigratinib)导致了肿瘤萎缩的案例。

ORR为23%[95% CI: 16, 32]，有1个完全反应和24个部分反应。

中位DoR为5个月[95% CI: 3.7, 9.3]。在23名反应者中，有8名患者的反应至少维持了6个月。

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Truseltiq (infigratinib)什么时候被批准用于治疗胆管癌患者。

美国食品和药物管理局（FDA）于2021年5月28日。

Truseltiq (infigratinib)基于积极的临床试验数据，被FDA加速批准。

请注意，此药可能在我们所列出的地区以外的其他地区也获得了批准。如果您对该药在特定国家的批准有疑问，请随时联系我们的支持团队。

Truseltiq (infigratinib)如何服用？

标准用量为：口服125毫克（一粒100毫克胶囊和一粒25毫克胶囊），每天1次，持续21天，然后停止治疗7天（28天周期）。

这个周期将重复进行，只要治疗医生开出处方就可以了。

此药应在空腹时服用，至少在饭前1小时或饭后2小时服用，时间大约在每天同一时间。

如果漏服时间超过4小时或发生呕吐，患者应在第二天恢复正常的每日服药计划。

如果出现某些副作用，医生可能会改变Truseltiq (infigratinib)的剂量，暂时停止，或完全停止治疗。肾脏或肝脏受损的人或服用抗酸剂的人，剂量会减少。

注：个性化用药请咨询主治医生。

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Truseltiq (infigratinib) 是否有任何已知的不良反应或副作用？

常见不良反应

处方信息中列出的最常见的副作用（≥20%的患者）包括：肾脏功能血液检查的变化，血液中的磷酸盐、钠和钾的水平下降，指甲与床面分离或指甲的形成不良，口疮，肝功能血检的变化，红血球、白血球和血小板计数减少，脂肪酶水平提高（为检查你的胰腺而做的血液测试，干眼症，感觉疲惫或虚弱，血液中的钙含量增加，脱发，血液中的脂肪水平（甘油三酯）增加，血液中的尿酸水平增加，发红、肿胀、脱皮或触痛，主要在手或脚上（"手脚综合征"）。关节痛，味觉的变化，便秘，胃区（腹部）疼痛或不适，口干，睫毛的变化，腹泻，血液中的蛋白质水平（白蛋白）下降，干性皮肤，食欲不振，视力模糊，呕吐。

严重不良反应

处方资料中列出的严重不良反应包括：眼睛问题，血液中磷酸盐水平高（高磷酸盐症），矿物质在身体不同组织中堆积。

在特定人群中使用

Truseltiq (infigratinib)对胎儿来说是致命的，或导致怀孕的丧失（流产），建议避免怀孕。女性和男性患者在治疗期间和最后一次用药后1个月内应采取有效的避孕措施。

目前还不知道Truseltiq (infigratinib)是否会进入乳汁。在治疗期间和最后一次用药后1个月内应避免母乳喂养。