欧洲药品管理局建议卡博替尼为肝癌患者的二线治疗
欧洲药品管理局(EMA)的科学委员会，提供了积极的意见为卡博替尼 (cabozantinib)作为单一治疗用于治疗先前用索拉非尼治疗的成人的肝细胞癌(HCC)。CHMP的积极意见现在将由欧洲委员会(EC)审查，欧盟委员会有权批准欧盟(EU)的药品。
Ipsen研发执行副总裁兼首席科学官Alexandre Lebeaut 说：“肝癌的全球负担正在增加，尽管最近推出了新药，但它仍然是全球癌症死亡的第二大原因。继今天的正CHMP认为，如果批准由欧洲委员会，卡博替尼作为单一治疗会给患者肝癌急需新的口服治疗选择。”
罗伦萨Rimassa博士说：“医学界高兴的是，CHMP(欧洲药品管理局)给予了积极的意见卡博替尼先前治疗的肝癌患者。该卡博替尼事实上证明在阶段3 CELESTIAL研究两者总生存期和无进展生存期临床显著的好处证实它带来的这种治疗困难的景观价值。”
今天的CHMP肯定意见遵循卡博替尼前面两个欧盟委员会的批准在肾细胞癌(RCC)。EMA申请基于全球安慰剂对照的3期CELESTIAL试验的结果，该试验符合其总生存期(OS)的主要终点，与晚期HCC患者的安慰剂相比，卡博替尼在OS中提供统计学上显着且临床上有意义的改善。曾接受过索拉非尼治疗的患者。
关于CELESTIAL
CELESTIAL是一项随机，双盲，安慰剂对照的全球3期研究，对先前接受过索拉非尼治疗的晚期HCC患者使用卡博替尼与安慰剂治疗。该研究在全球19个国家的100多个地点进行。该试验旨在招募760名先前接受过索拉非尼治疗的晚期HCC患者，并且可能已经接受了多达两种先前的HCC系统性癌症治疗并且具有足够的肝功能。该试验的入组于2017年9月完成，最终随机分配了773名患者。患者按2：1随机分组，每日一次或安慰剂给予60 mg卡博替尼，并根据疾病的病因(丙型肝炎，乙型肝炎或其他)进行分层，地理区域(亚洲与其他地区)和肝外扩散和/或大血管侵犯的存在(是或否)。研究组之间不允许交叉。
该试验的主要终点是OS，次要终点包括客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)。探索性终点包括患者报告的结果，生物标志物和安全性。
根据在高级HCC二线设置中进行的各种已发表试验的现有临床试验数据，OS的主要终点的CELESTIAL试验统计假设安慰剂组的中位OS为8.2个月。在最终分析中，共有621个事件为研究提供了90%的能力来检测中位OS增加32%(HR = 0.76)。计划进行了两次中期分析，分别在计划的621次事件的50%和75%进行。
CELESTIAL试验符合其主要终点，与安慰剂相比，卡博替尼在晚期HCC患者中提供了统计学上显着且临床上有意义的OS改善。该研究的独立数据监测委员会建议，在审查第二次计划的中期分析后，应停止试验以确定疗效。该研究中的安全性数据与卡博替尼的既定概况一致。
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罗伦萨Rimassa博士说：“医学界高兴的是，CHMP(欧洲药品管理局)给予了积极的意见卡博替尼先前治疗的肝癌患者。该卡博替尼事实上证明在阶段3 CELESTIAL研究两者总生存期和无进展生存期临床显著的好处证实它带来的这种治疗困难的景观价值。”
今天的CHMP肯定意见遵循卡博替尼前面两个欧盟委员会的批准在肾细胞癌(RCC)。EMA申请基于全球安慰剂对照的3期CELESTIAL试验的结果，该试验符合其总生存期(OS)的主要终点，与晚期HCC患者的安慰剂相比，卡博替尼在OS中提供统计学上显着且临床上有意义的改善。曾接受过索拉非尼治疗的患者。
关于CELESTIAL
CELESTIAL是一项随机，双盲，安慰剂对照的全球3期研究，对先前接受过索拉非尼治疗的晚期HCC患者使用卡博替尼与安慰剂治疗。该研究在全球19个国家的100多个地点进行。该试验旨在招募760名先前接受过索拉非尼治疗的晚期HCC患者，并且可能已经接受了多达两种先前的HCC系统性癌症治疗并且具有足够的肝功能。该试验的入组于2017年9月完成，最终随机分配了773名患者。患者按2：1随机分组，每日一次或安慰剂给予60 mg卡博替尼，并根据疾病的病因(丙型肝炎，乙型肝炎或其他)进行分层，地理区域(亚洲与其他地区)和肝外扩散和/或大血管侵犯的存在(是或否)。研究组之间不允许交叉。
该试验的主要终点是OS，次要终点包括客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)。探索性终点包括患者报告的结果，生物标志物和安全性。
根据在高级HCC二线设置中进行的各种已发表试验的现有临床试验数据，OS的主要终点的CELESTIAL试验统计假设安慰剂组的中位OS为8.2个月。在最终分析中，共有621个事件为研究提供了90%的能力来检测中位OS增加32%(HR = 0.76)。计划进行了两次中期分析，分别在计划的621次事件的50%和75%进行。
CELESTIAL试验符合其主要终点，与安慰剂相比，卡博替尼在晚期HCC患者中提供了统计学上显着且临床上有意义的OS改善。该研究的独立数据监测委员会建议，在审查第二次计划的中期分析后，应停止试验以确定疗效。该研究中的安全性数据与卡博替尼的既定概况一致。
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