艾曲波帕（Revolade）中文说明书

　　产品介绍:

　　艾曲波帕由英国葛兰素史克公司研发并于2008年11月获得美国FDA批准在美国上市。艾曲波帕是一种促血小板生成素受体激动剂适用于治疗慢性免疫性血小板减少性紫癜患者的血小板减少，对皮质激素、免疫球蛋白或脾切除反应不佳的患者。艾曲波帕只应用于有ITP其血小板减少程度和临床情况增加出血风险的患者，不应用于意向正常血小板计数正常化。

　　目前，艾曲波帕已获全球100多个国家批准，用于慢性免疫(特发性)血小板减少性紫癜(ITP)患者血小板减少症的治疗，同时已获43个国家批准用于慢性丙型肝炎(CHC)患者血小板减少症的治疗，以便启动并维持以干扰素为基础的肝病标准疗法。

　　与现有治疗血小板减少症药物比较，艾曲波帕是可以口服给药的治疗血小板减少症的药物，安全性高。
 

　　药品名称：艾曲波帕片Revolade

　　商品名： Promacta

　　药品别名：艾曲波帕片

　　研发公司：美国葛兰素史克GlaxoSmithKline制药公司。

　　适应症：适用于治疗慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜患者的血小板减少，对皮质激素、免疫球蛋白或脾切除反应不佳的患者。

　　剂型：片剂

　　型号规则：糖衣锭薄衣片，12.5mg/25mg，14片装。
 

　　【功能与主治】
 

　　艾曲波帕片REVOLADE是一种促血小板生成素受体激动剂适用于治疗慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜患者的血小板减少，对皮质激素、免疫球蛋白或脾切除反应不佳的患者。

　　REVOLADE只应用于有ITP其血小板减少程度和临床情况增加出血风险的患者。REVOLADE不应用于意向正常血小板计数正常化。Eltrombopag有望治疗再生障碍性贫血。
 

　　【型号与规格】
 

　　糖衣锭薄衣片，12.5mg/25mg，14片装。
 

　　【用法与用量】
 

　　建议的初始剂量为每天一次，每次50mg;对中度或严重肝功能不全患者，建议的初始课题为每天一次，每次25mg，均需饭前服用(饭前1小时或饭后2小时) 。

　　REVOLADE和其它药物、食物或多价阳离子(如，铁、钙、铝、镁、硒,和锌)添加剂间允许间隔4小时。

　　为减低出血风险调整每天剂量至达到和维持血小板计数≥50 × 109/L。

　　每天最大剂量建议不超过75 mg。

　　如最大剂量后4周血小板计数不增加中断REVOLADE;重要肝功能检验异常或血小板计数反应过量也中断REVOLADE。

　　【临床研究】
 

　　美国FDA批准葛兰素史克公司的eltrombopag片(REVOLADE)上市，用于治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白治疗无效或脾切除术后慢性特发性血小板减少性紫癜(ITP)患者的血小板减少。

　　因本品是首个获准治疗成人慢性ITP患者的口服非肽类血小板生成素受体激动剂，临床前和临床研究显示刺激本品可升高血小板的骨髓巨核细胞的增生和分化。其批准治疗ITP患者是一重要里程碑。

　　防止血小板被破坏一直是治疗ITP患者的主要方法。像艾曲波帕临床研究的新进展显示，增加血小板的产生来治疗此种疾病也起着重要作用。

　　对慢性ITP患者随机临床研究的大量数据支持了本品的新药申请获准。此适应证是基于2项关键的短期治疗和1项正在进行长期治疗ITP患者的临床研究数据。

　　本品还正在进行治疗丙型肝炎病毒、慢性肝病引起的血小板减少症和肿瘤相关的血小板减少症的研究。

　　近期国外研究，一种新的口服血小板受体激动剂即艾曲波帕薄膜衣片(eltrombopag)可以促血小板生成，对于基线血小板在20×109/L～70×109/L的患者应用艾曲波帕薄膜衣片，可以成功治疗至12周。严重血小板下降者可输入血小板。
 

　　【注意事项】
 

　　对大多数患者REVOLADE的起始剂量是50 mg每天1次;对东方人患者或中度或严重肝功能不全患者，起始剂量为25 mg每天1次。

　　空胃给药(餐前1小时或2小时)。

　　REVOLADE和其它药物、食物或多价阳离子(如，铁、钙、铝、镁、硒,和锌)添加剂间允许间隔4小时。

　　为减低出血风险调整每天剂量至达到和维持血小板计数≥50 × 109/L。

　　每天剂量不要超过75 mg。

　　如最大剂量后4周血小板计数不增加中断REVOLADE;重要肝功能检验异常或血小板计数反应过量也中断REVOLADE。

　　【不良反应及禁忌】
 

　　最常见不良反应(发生大于接受REVOLADE1例患者和相比安慰剂REVOLADE发生率较高)是： 恶心、呕吐、月经过多、肌肉痛、感觉异常、白内障、消化不良、瘀斑、血小板减少、 ALT/AST增加和结膜出血。
 

　　【禁忌】
 

　　无。
 

　　【孕妇用药】

　　妊娠：可能引起胎儿伤害。纳入妊娠患者在REVOLADE妊娠注册。

　　哺乳母亲：应作出决策中断REVOLADE或哺乳，考虑REVOLADE对母亲的重要性。
 

　　【儿童用药】
 

　　尚无儿童使用本品的临床有效依据。
 

　　【药品相互作用】
 

　　艾曲波帕是OATP1B1转运蛋白的抑制剂。紧密监查患者过量暴露于OATP1B1底物(如，罗苏伐他汀(rosuvastatin))药物征象和症状并考虑减低这些药物的剂量。

　　多价阳离子(如、铁、钙、铝、镁、硒、和锌)显著减低艾曲波帕的吸收;必须不在任何含多价阳离子药物如抗酸药、乳制品、和矿物补充剂4小时内服用REVOLADE。
 

　　【贮藏】
 

　　常温下避光贮藏。
 

　　【生产厂家】
 

　　原为英国葛兰素史克公司GSK生产，后被诺华NOVARTIS制药公司收购。