依鲁替尼治疗慢性移植物抗宿主病的效果

　　   FDA 扩展批准依鲁替尼(ibrutinib;商品名：Imbruvica)用于治疗对一种或更多种疗法失败的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)成年患者。这是 FDA 批准的首个用于 cGVHD 治疗的药物。

　　cGVHD 是一种危及生命的病症，患者在接受血液或骨髓干细胞移植(造血干细胞移植;HSCT)治疗某种血液或骨髓癌症后可能发生这种病症。当干细胞移植细胞攻击患者组织的健康细胞时就会发生 cGVHD。cGVHD 的症状可出现在皮肤、眼睛、嘴、肠、肝脏及肺部。接受 HSCT 的患者，预计 30%-70% 的人会发生 cGVHD。

　　「对其它类型疗法(通常是抑制免疫系统的糖皮质激素)没有响应的 cGVHD 患者，现在有了一种专门治疗他们病症的治疗方案，」FDA 肿瘤优化中心主任兼 FDA 药物评价与研究中心血液及肿瘤产品办公室代理主任、医学博士 Pazdur 称。「这次批准突显了一款已知的癌症药物正在寻求一种新的适应证，在接受干细胞移植的血液肿瘤患者中用来治疗可能发生的严重并危及生命的病症。」

　　依鲁替尼用于 cGVHD 治疗的有效性和安全性在一项单组试验中得到研究，受试者为 42 名尽管以标准疗法 - 糖皮质激素治疗但症状仍持续的 cGVHD 患者。大多数患者的症状包括口腔溃疡和皮疹，超过 50% 的患者有两种及两种以上的器官受到 cGVHD 影响。试验中 48% 的患者其症状改善持续了 5 个月或更长的时间。

　　依鲁替尼用于 cGVHD 患者的常见副作用有疲劳、瘀伤、腹泻、血小板水平降低(血小板减少症)、肌肉痉挛、口腔肿胀和溃疡(口腔炎)、恶心、严重出血、红细胞水平降低(贫血)和肺部感染(肺炎)。 依鲁替尼的严重副作用有严重出血、感染、血细胞水平降低(血细胞减少)、不规则心律(房颤)、高血压、新的癌症(第二原发性恶性肿瘤)及代谢异常(肿瘤溶解综合征)。

　　孕妇或哺乳期妇女不应使用依鲁替尼，因为这款药物可对发育中的胎儿或新生儿造成伤害。 依鲁替尼是一种激酶抑制剂，该药物先前被批准用于某些适应证，包括慢性淋巴细胞白血病、瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症与边缘区淋巴瘤，其套细胞淋巴瘤适应证正处于加速审评中。FDA 对这次的上市申请授予了优先审评资格与突破性疗法资格。依鲁替尼的这一适应证还获得了孤儿药资格，该资格可提供激励措施，从而可以帮助和鼓励罕见病药物的开发。
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