依鲁替尼治疗淋巴瘤的疗效和副作用

　　  2017年1月19日，美国食品和药物管理局(FDA)批准依罗替尼(IMBRUVICA 用于治疗患有边缘区淋巴瘤(MZL)谁需要全身治疗和至少一个先前抗CD20-根据已接受的治疗)治疗。基于总体响应率(ORR)，该指示被加速批准。

　　MZL是一种生长缓慢的B细胞淋巴瘤，发生在淋巴结和各种组织边缘的淋巴细胞中，包括胃，唾液腺，甲状腺，眼睛，肺和脾。MZL约占成人非霍奇金淋巴瘤病例的12%。诊断的中位年龄为65岁。在批准依鲁替尼之前，没有专门针对这种疾病的FDA批准的疗法。

　　该批准基于多中心，开放标签单臂，II期PCYC-1121试验的结果，该试验评估了依鲁替尼在63例MZL患者中的安全性和有效性，这些患者至少接受过一次治疗，包括所有3种亚型：粘膜相关淋巴组织(MALT; n = 32)，淋巴结MZL(NMZL; n = 17)和脾MZL(SMZL; n = 14)。

　　独立审查委员会使用国际工作组恶性淋巴瘤标准采用的标准评估了这些反应，并证实了46%的ORR(95%CI：33.4-59.1)，3.2%的患者达到完全缓解(CR)和42.9 %实现部分反应(PR)。在所有三种MZL亚型中观察到功效(对于MALT，淋巴结和脾亚型，ORR分别为46.9%，41.2%和50.0%)。未达到中位反应持续时间(DOR)(范围，16.7-NR)，中位随访时间为19.4个月。初始反应的中位时间为4.5个月(范围，2.3-16.4)。这些数据于2016年12月在第58届美国血液学会(ASH)会议上 公布。

　　依鲁替尼的警告和注意事项包括出血，感染，血细胞减少，心房颤动，高血压，第二原发性恶性肿瘤，肿瘤溶解综合征和胚胎 - 胎儿毒性。所有年级最常见(> 20%)的不良事件(AEs)包括血小板减少症(49%)，疲劳(44%)，贫血(43%)，腹泻(43%)，瘀伤(41%)，肌肉骨骼疼痛( 40%)，出血(30%)，皮疹(29%)，恶心(25%)，外周水肿和关节痛(各24%)，中性粒细胞减少(22%)，咳嗽(22%)，呼吸困难和上呼吸道感染(每次21%)。最常见的(> 10%)3级或4级AE是血红蛋白和中性粒细胞(每种13%)和肺炎(10%)的减少。

　　该批准扩大了依鲁替尼包括复发/难治性边缘区淋巴瘤的适应症。它代表了美国依鲁替尼的第五种适应症。
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