FDA批准乐伐替尼和KEYTRUDA作为晚期肾癌联合突破性治疗

　　美国食品和药物管理局(FDA)对Eisai(卫材)有限公司和默克公司的多个受体酪氨酸激酶抑制剂乐伐替尼(lenvatinib)与默克公司的抗PD-1治疗KEYTRUDA组合(pembrolizumab)对患者的潜在治疗晚期和/或转移性肾细胞癌(RCC)。

　　该突破性治疗指定基于研究111中的RCC队列的结果，该研究是在美国和欧盟(EU)进行的多中心，开放标签1b / 2期临床研究，以评估乐伐替尼的疗效和安全性。与具有选定实体瘤的受试者中的KEYTRUDA组合。

　　Eisai肿瘤副总裁Takashi Owa博士评论说：“FDA已经认识到乐伐替尼加KEYTRUDA对晚期和/或转移性肾细胞癌患者的潜力有突破治疗指定。我们致力于与FDA密切合作，加快这一临床计划，希望我们可以为有需要的患者提供另一种重要选择。”

　　关于111研究

　　研究111以评估乐伐替尼与KEYTRUDA组合的功效和安全性。1b期部分的主要目的是确定最大耐受剂量。患有无法切除的实体瘤(肾细胞癌，子宫内膜癌，非小细胞肺癌，尿路上皮癌，鳞状细胞头颈癌和黑色素瘤)的患者，经过批准的治疗后进展或没有标准的有效治疗方法每天口服24mg 乐伐替尼，每三周静脉注射200mg KEYTRUDA。基于观察到的毒性允许乐伐替尼的剂量减少。

　　第2阶段是对患有选择性实体肿瘤的患者进行的，其中0-2之前的全身治疗系列(除非与赞助商讨论)，推荐剂量为每天20毫克乐伐替尼和每三周200毫克KEYTRUDA基于阶段1b部分的结果。

　　第2阶段的主要终点是治疗开始后24周的客观反应率，选择的次要终点包括客观反应率，疾病控制率，无进展生存期和反应持续时间。目前，第2阶段正在进行中，扩大了子宫内膜癌队列的入组人数。第2阶段的主要终点是治疗开始后24周的客观反应率，选择的次要终点包括客观反应率，疾病控制率，无进展生存期和反应持续时间。目前，第2阶段正在进行中，扩大了子宫内膜癌队列的入组人数。第2阶段的主要终点是治疗开始后24周的客观反应率，选择的次要终点包括客观反应率，疾病控制率，无进展生存期和反应持续时间。目前，第2阶段正在进行中，扩大了子宫内膜癌队列的入组人数。

　　乐伐替尼(lenvatinib)和KEYTRUDA(pembrolizumab)的组合是研究性的。尚未确定这种组合的有效性和安全性。