尼达尼布使用说明书

　　尼达尼布|维加特适应症，用法用量，剂量调整和不良反应及注意事项。

　　中文名：尼达尼布

　　英文名：Nintedanib

　　商品名：Ofev(维加特)

　　研制企业：德国勃林格殷格翰

　　适应症：

　　Nintedanib小分子多受体酪氨酸激酶(RTKs)和非受体酪氨酸激酶(nRTKs)抑制剂，适用为特发性肺纤维化(IPF)的治疗。

　　用法用量：

　　1、该药推荐剂量为口服整粒胶囊，每次150 mg，每日2次，给药间隔大约为12小时与食物同服。2、如果漏服，不要补服漏服的剂量，应该在下一个预定给药的时间继续服用当前剂量的药物。

　　剂量调整：

　　肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内，并且没有中度肝损伤(Child Pugh B)迹象时，可以中断治疗，或将本品降低剂量至每次100mg，每日2次。当肝酶恢复至基线值时，重新使用给药剂量为每次100mg，每日2次进行治疗，随后可以调整至完整剂量为每次150 mg，每日2次。当AST或ALT>1.5倍ULN，或有中度肝损伤(Child Pugh B)的体征或症状时，需停用尼达尼布。对于轻度肝损伤患者(Child Pugh A级)，需慎用该药。如果对剂量不确定一定要事先与主治医生进行联系。

　　常见不良反应(≥5%)：

　　腹泻，恶心，腹痛，呕吐，肝酶升高，食欲减退，头痛，体重减轻和高血压。

　　注意事项：

　　胃肠道疾病：腹泻(严重程度为轻度至中度，发生于治疗初期3个月内)。恶心和呕吐(严重程度为轻度至中度，腹泻和呕吐可能导致脱水或电解质紊乱)。肝功能(轻度肝损伤患者慎用，降低给药剂量，中度或重度肝损伤患者应禁用)。出血(最常见的出血事件为非严重的鼻衄)。胚胎-胎儿毒性(在使用尼达尼布治疗期间及最后一次给药后至少3个月内，要采取有效避孕措施。接受该药治疗前，要检查妊娠状态)。动脉血栓栓塞(具有较高心血管风险的患者，包括已知伴有冠心病的患者，应谨慎治疗。对出现急性心肌缺血体征或症状的患者，应考虑中断治疗)。胃肠道穿孔(重大手术包括腹部手术后至少4周才能开始给药。如患者出现胃肠道穿孔应永久性停止给药)。高血压(应定期检测全身血压，在出现临床表现时也应进行检测)。伤口愈合并发症(只能根据伤口充分愈合的临床判断开始，或者在手术期间中断给药，之后恢复给药)。

　　老年患者用药：没有在年龄≥65岁的患者中观察到安全性和有效性的总体差异。无需根据患者年龄调整起始剂量。对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。

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