杜韦利西布COPIKTRA(Duvelisib)中文说明书

　　  名称：杜韦利西布

　　剂型和优势

　　胶囊

　　15毫克

　　25毫克

　　慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤

　　适用于至少两次先前治疗后患有复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病(CLL)或小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)的成年人

　　含或不含食物的25 mg PO BID

　　周期为28天

　　滤泡性淋巴瘤

　　适用于至少经过2次治疗的成人复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)

　　含或不含食物的25 mg PO BID

　　周期为28天

　　不利影响

　　> 10%

　　中性粒细胞减少症(67%)

　　腹泻或结肠炎(57%)

　　贫血(55%)

　　中性粒细胞减少症，≥3级(49%)

　　血小板减少症(43%)

　　ALT增加(42%)

　　脂肪酶增加(37%)

　　AST增加(36%)

　　磷酸盐减少(34%)

　　高钾血症(31%)

　　低钠血症(31%)

　　淀粉酶增加(31%)

　　低白蛋白血症(31%)

　　淋巴细胞增多(30%)

　　发热(29%)

　　肌酐增加(29%)

　　上呼吸道感染(28%)

　　肺炎(27%)

　　皮疹(27%)

　　碱性磷酸酶增加(27%)

　　低钙血症(25%)

　　疲劳(25%)

　　腹泻或结肠炎，≥3(25%)

　　恶心(23%)

　　咳嗽(23%)

　　淋巴细胞增多，≥3级(22%)

　　≥3级肺炎(22%)

　　贫血，≥3级(20%)

　　低钾血症(20%)

　　下呼吸道感染(18%)

　　便秘(17%)

　　肌肉骨骼疼痛(17%)

　　腹痛(16%)

　　呕吐(15%)

　　食欲下降(13%)

　　呼吸困难(12%)

　　脂肪酶增加，≥3(12%)

　　水肿(11%)

　　转氨酶升高(11%)

　　减轻重量(11%)

　　皮疹≥3(11%)

　　1-10%(等级≥3)

　　低钾血症(8%)

　　低钠血症(7%)

　　ALT增加(7%)

　　转氨酶升高(6%)

　　淀粉酶增加(5%)

　　下呼吸道感染(4%)

　　疲劳(4%)

　　高钾血症(4%)

　　AST增加(3%)

　　磷酸盐减少(3%)

　　呼吸困难(3%)

　　发热(3%)

　　腹痛(3%)

　　低白蛋白血症(2%)

　　低钙血症(1%)

　　肌酐增加(1%)

　　咳嗽(1%)

　　肌肉骨骼疼痛(1%)

　　水肿(1%)

　　注意事项

　　严重的，包括致命的(4%)，发生感染的占31%;最常见的严重感染是肺炎，败血症和下呼吸道感染;发生任何等级感染的中位时间为3个月，其中75%的病例在6个月内发生

　　1%的接受治疗的患者发生了CMV再激活/感染和严重/致命的PJP;在治疗期间考虑预防性抗病毒药

　　开始治疗之前治疗感染;建议患者报告任何新的或恶化的感染迹象和症状

　　严重的，包括致命的(≤1%)，发生皮肤反应的占5%;致命病例包括DRESS和TEN;发生任何等级皮肤反应的中位时间为3个月，中位事件持续时间为1个月;严重事件的表现特征包括瘙痒，红斑或斑丘疹;较少见的特征包括发烧，脱屑，红皮病，皮肤剥脱，角质形成细胞坏死和丘疹

　　严重(包括致命(<1%))，无明显感染原因的肺炎发生率为5%;任何级别的肺炎发作的中位时间为4个月，其中75%的病例在9个月内发生;中位事件持续时间为1个月，其中75%的案件在2个月内得到解决

　　ALT和/或AST的3级和4级升高分别达到8%和2%;任何级别的转氨酶升高发生的中位时间为2个月，中位事件持续时间为1个月;在治疗期间监测肝功能

　　3或4级中性粒细胞减少症发生率为42%;≥3级中性粒细胞减少的中位发病时间为2个月，其中75%的病例发生在4个月内;在治疗的前两个月中，至少每两周监测一次中性粒细胞计数，对于中性粒细胞计数<1 Gi / L的患者，至少每周监测一次(3-4级)
 

 
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