安必素(Ambisome)使用说明书

　　【中文名称】安必素

　　【英文名称】Ambisome

　　【通用名称】注射用两性霉素B脂质体

　　【型号与规格】为无菌冻干粉，装盛于一次性使用玻璃瓶中。每一瓶单独包装。50mg 装于20ml瓶;100mg 装于50ml瓶。

　　【适应症】1、患有深部真菌感染的患者;2、因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者;3、已经接受过治疗无效的患者。

　　【推荐剂量】对于成年人和儿童，根据要求可按3.0-4.0mg/kg/天的剂量使用。若无改善或真菌感染恶化，剂量可增至6mg/kg/天。

　　【稀释方法建议】将溶解的本品用5%葡萄糖注射液稀释(稀释只能用5%葡萄糖注射液)。

　　10-35mg 2-7ml 50ml

　　35-70mg 7-14ml 100ml

　　70-175mg 14-35ml 250ml

　　175-300mg 35-70ml 500ml

　　350-1000mg 70-200ml 1000ml

　　不要使用生理盐水或葡萄糖溶液来溶解冻干粉，也不要将溶解好的溶液与生理盐水或电解质混合。使用除上述建议溶液以外的其它溶液或是有杀菌剂(即苯甲醇)存在时，药液中的本品可能导致出现沉淀。使用本品时，请不要过滤或使用有内置过滤器的输液器。

　　不要将输注液与其它药物混合。如通过正在使用的输液管，在给药前用5%葡萄糖冲洗输液管，或使用单独的输液管。

　　注射用药在用药前要用肉眼检查是否有异物或变色。不要使用有沉淀或异物、或者原瓶密封有问题的药品。由于冻干粉和用于溶解与稀释的溶液不含有防腐剂，配制药液时必须始终严格无菌操作。

　　在用5%葡萄糖注射液进一步稀释后，药液须存于2-8℃并于24小时内使用，禁止冷冻，未用完的药液必须丢弃。

　　【不良反应】急性不良反应在首次输注本品时最为常见，其频率和程度在后续给药中降低。根据综合的非对照试验，35%(197/569)的患者在第一天用药时出现寒颤或发热，可能与本品有关;而在第七天用药时，只有14%(58/422)发生上述情况。在其它可对照试验中，在使用本品和两性霉素B的患者中有类似的降低趋势。

　　【注意事项】静脉给药。与输药过程中有关的急性反应包括发热、发冷、低血压、恶心或心动过速。这些反应通常在开始输药后1-3小时出现，这些反应在头几次给药时较为严重和频繁，以后会逐步消失。与输注有关的急性反应可以事先通过使用抗组胺和皮质类固醇来预防或降低输注速度和迅速使用抗组胺和皮质类固醇来处理。应避免快速输注。

　　按患者反应情况，应对患者进行监测，特别是对肝功能、肾功能、血清电解质、全血细胞计数及凝血酶原反应时间等进行监测。

　　【禁忌】本品禁用于对其中任何成份过敏的患者。除非医生认为使用本品的益处大于过敏带来的危险时，这些有过敏史的患者才能使用本品。

　　【孕妇及哺乳用药】胎儿致畸性(B类妊娠)：无孕妇使用本品的报告。在生殖系统实验中，给大鼠使用相当于人体推荐剂量的0.4倍、对兔使用相当于人体推荐剂量的1.1倍的本品，无发现对胎儿有害的证据。因为动物生殖实验不能完全预见人的反应，同时未对孕妇进行严格试验，故本品只有在预见的益处大于对胎儿的潜在危险时才可在怀孕期间使用。

　　哺乳期的母亲尚不清楚本品是否会分泌到乳汁中。由于两性霉素B对婴儿的潜在严重不良反应，同时也考虑到药物对母亲的重要性，应在哺乳期母亲是否停止母乳喂养或停止用药这两者之间作出选择。

　　97例患有深部真菌感染的儿童患者，以同成人的日剂量(mg/kg)相仿的剂量使用本品，未报导有意外的不良反应。

　　【贮藏】25℃以下避光贮藏

扫码关注医康行公众号，关注更多资讯！

了解更多安必素详细请访问：医康行海外医疗机构:www.yikangxing.com 医学顾问微信：yikangxing08
全国免费服务热线：400-008-1867