HIV-1儿童感染者新药！FDA已批准低剂量片剂剂型Biktarvy（必妥维）

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Biktarvy（中文译名：必妥维）的一种新的低剂量片剂剂型（bictegravir 30 mg/emtricitabine 120 mg/tenofovir alafenamide 15 mg，比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦，BIC/FTC/TAF），用于体重至少14 kg至小于25 kg的已实现病毒学抑制、或刚开始接受抗逆转录病毒药物（ARV）治疗的HIV-1儿童感染者。

批准扩大了Biktarvy的适应症，将感染HIV-1病毒的低龄儿童包括在内，并将有助于缩小成人和儿童可获得的艾滋病毒治疗选择之间的差距。基于2/3期开放标签、单臂研究(NCT02881320)的队列3的数据，该研究发现Biktarvy低剂量片剂在病毒学抑制的HIV-1病儿童中有效，且在24周内通常耐受良好。

队列3纳入了22名体重≥14至< 25 kg的参与者，他们继续接受治疗48周，然后可以在扩展期继续接受研究药物治疗。在改用Biktarvy治疗后，91% (20/22)的受试者在第24周仍保持病毒学抑制，CD4 %相对于基线的平均变化为0.2%。

由于新冠肺炎大流行相关研究中断，两名受试者在第24周时未采集HIV-1 RNA。在儿科研究中，与在成人中观察到的不良反应或实验室检测异常相比，未发现新的不良反应或实验室检测异常。Biktarvy是一种完整的HIV-1单片剂治疗方案，它结合了3种强效药物，将新型、未加皮质类固醇的INSTI bictegravir与Descovy(emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg片剂，F/TAF)骨架药物相结合，形成了可用的基于整合酶链转移抑制剂(INSTI)的最小3种药物单片剂方案(STR)，每日一次，可与食物同服或不同服，具有有限的药物相互作用潜力和较高的耐药性屏障。

值得一提的是，对于所有患者群体，Biktarvy仅适用于治疗无抗逆转录病毒治疗史人群中的HIV-1感染，或在病毒学抑制(HIV-1 RNA小于50拷贝/mL)的稳定抗逆转录病毒方案人群中替代当前的抗逆转录病毒方案，这些患者无治疗失败史，且无与Biktarvy单个组分耐药性相关的已知替代。

注：以上资讯来源于网络，整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。