FDA扩大尼拉帕尼批准用于晚期卵巢癌，妇科癌症

　　  美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了Zejula®(尼拉帕利布(naraparib))在晚期卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌患者中的批准，该患者先前曾接受过三种或三种以上化学疗法，且其癌症是同源重组缺陷症(HRD)-正。Niraparib是一种口服聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂。

　　FDA还批准了Myriad myChoice CDx伴随诊断仪来测量HRD状态，以选择合适的患者进行尼拉帕利布治疗。

　　尼拉帕利观察到的反应

　　FDA的决定基于多中心，开放标签，单组，II期QUADRA试验的结果，该试验包括98位晚期HRD阳性卵巢癌患者。先前接受PARP抑制剂的患者被排除在外。BRCA阴性的患者 必须在最后一剂铂类药物治疗后至少六个月发展。使用无数myChoice CDx来确定HRD阳性状态，原因是肿瘤 BRCA 突变(t BRCA m; n = 63)和/或基因组不稳定评分(GIS)≥42(n = 35)。所有患者每天接受一次尼拉帕利300 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　总体而言，客观反应率(ORR)为24%(95%CI，16-34);都是部分回应。估计的中位反应持续时间为8.3个月(95%CI，6.5-不可估计)。

　　在患有t BRCA卵巢癌的患者中，铂敏感疾病患者的ORR为39%(n = 7/18; 95%CI，17-64)。患有铂类耐药疾病的患者中29%(n = 6/21; 95%CI，11-52);在铂类难治性疾病患者中占19%(n = 3/16; 95%CI，4-46)。非BRCA 突变，GIS阳性，铂敏感疾病的患者的ORR为20%(95%CI，8-37)。

　　接受尼拉帕利治疗的患者中有73%的不良事件(AEs)导致剂量减少或中断。导致剂量减少或中断的最常见不良事件包括血小板减少症(40%)，贫血(21%)，中性粒细胞减少症(11%)，恶心(13%)，呕吐(11%)，疲劳(9%)和腹痛(5%)。

　　Niraparib先前已被FDA批准用于对铂类化学疗法有完全或部分反应的复发性上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌妇女的维持治疗。
 

 
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