尼达尼布治疗中国IPF患者效果如何？

       特发性肺纤维化（IPF）是一种慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病，病变局限在肺脏，按病程有急性、亚急性和慢性之分，据统计，每年整体人群中的患病率约（2～29）/10万，且呈逐渐增长趋势，估计以每年11%的比例增长。作为一种慢性间质性肺病，IPF起病隐匿、病情逐渐加重，也可表现为急性加重。IPF诊断后的平均生存期仅2.8年，死亡率高于大多数肿瘤，IPF被称为一种“类肿瘤疾病”。而目前，FDA已经批准药物尼达尼布用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。
 

       尼达尼布治疗特发性肺纤维化（IPF）效果如何？

       III期 INPULSIS试验表明：尼达尼布显著降低疾病进展风险达40%（尼达尼布27.1%，对比安慰剂41.4%，p<0.0001），测量的指标是52周内肺功能恶化（FVC 绝对下降>10%）或死亡的复合终点。此外，分析表明根据基线时 FVC 定义的一系列患者，都一致出现疾病进展减慢。

       各亚组的尼达尼布临床获益均一致。无论基线时患者的 GAP 分期（性别、年龄和疾病的生理机制）如何，尼达尼布都可以延缓肺功能下降。

       尼达尼布可以显著降低受试者作为严重不良事件上报的首次急性加重的风险43%（尼达尼布3.6%对比安慰剂6.1%；p=0.0476），作为确认的或疑似严重不良事件上报的急性加重风险下降70%（尼达尼布1.6%，对比安慰剂5%；p=0.0019）。作为严重不良事件报告的急性加重患者，其死亡风险高于作为非严重不良事件报告的急性加重患者。

       在上市后监测中收集到的6700多位接受尼达尼布治疗的美国患者1年期不良事件数据，包括真实世界数据，与关键性临床试验的数据一致。没有观察到新的安全性问题或非预期安全性信号。

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