伊马替尼适应症获批

伊马替尼适应症有哪些？国外获批伊马替尼适应症2001年5月10日，伊马替尼获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，用于治疗晚期费城染色体阳性的慢性粒细胞性白血病(CML)2002年2月，FDA通过加速批准途径批准伊马替尼治疗晚期或转移胃肠道间质细胞肿瘤(GIST)，2003年3月，FDA批准甲磺酸伊马替尼用于慢性粒细胞性白血病(CML)的一线治疗2003年5月，FDA批准甲磺酸伊马替尼治疗Ph染色体阳性的儿童慢性粒细胞性白血病(CML)患者；

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2006年，美国FDA批准甲磺酸伊马替尼用于治疗Ph染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(ALL)患者，且甲磺酸伊马替尼联合化疗遂成为Ph染色体阳性急性淋巴细胞白血病(ALL)的一线治疗方案；2008年，FDA又通过加速批准途径批准其用于有可能根治性切除但复发风险增加的胃肠道间质瘤（GIST）患者；

2011年，获得美国FDA批准其治疗急性淋巴细胞白血病儿科患者2012年1月31日，美国FDA批准格列卫（伊马替尼）定期用于手术切除CD117阳性胃肠道间质瘤（GIST）的成年患者。2013年1月25日，美国FDA批准格列卫（伊马替尼）用于治疗新诊断为费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）的儿童患者。

中国获批伊马替尼适应症2017年11月3日，格列卫（伊马替尼）首次获得中国国家药品管理局批准在中国上市，适用于慢性髓性白血病诊断并有费城染色体阳性的检验证据的儿童患者，有急性淋巴细胞白血病诊断并有费城染色体阳性检验证据的儿童患者，难治的或复发的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病的成年患者，胃肠道间质瘤患者。

伊马替尼医保报销条件2017年2月，格列卫(伊马替尼)成功纳入国家医保乙类目录，限有慢性髓性白血病诊断并有费城染色体阳性的检验证据的儿童患者，有急性淋巴细胞白血病诊断并有费城染色体阳性检验证据的儿童患者，难治的或复发的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病的成年患者，胃肠道间质瘤患者。

伊马替尼怎么服用应口服规定剂量，在餐后使用一大杯水送服。400毫克或600毫克的剂量应每天给药一次，而800毫克的剂量应作为400毫克每天给药两次。对于无法吞咽薄膜包衣片剂的患者，可将片剂分散在水或苹果汁中。应将所需数量的片剂放入适当体积的饮料中（100 mg片剂约50 mL，400 mg片剂约200 mL），并用勺子搅拌。

片剂完全崩解后，应立即服用。对于每日剂量在800 mg及以上的，应使用400 mg片剂完成剂量，以减少铁的暴露量。持续用药直到疾病没有进展或出现不可接受的毒性。慢性髓性白血病（慢性粒细胞性白血病）患有Ph+CML CP、AP或BC的成人患者对于费城染色体阳性慢性期慢性粒细胞白血病（Ph+CML）的成年患者，格列卫的推荐剂量为400毫克/天，对于加速期或急变期的成年患者，格列卫的推荐剂量为600mg/天。

若患有慢性粒细胞性白血病在慢性期，加速期或者急变期的成年患者在服药过程中，未发生严重的不良反应和非白血病相关的中性粒细胞减少或血小板减少，且出现疾病在治疗3个月后未能获得有效的血液学反应，治疗6至12个月后未能实现细胞遗传学反应，或者先前实现的血液学或细胞遗传学反应丧失，但是疾病在治疗过程中有所进展时候，考虑用药剂量从400毫克增加到600毫克，或从600毫克增加到800毫克（每天两次，每次400毫克）。

患有Ph+CML CP的儿童患者对于新诊断为费城染色体阳性慢性期慢性粒细胞白血病（Ph+CML）的儿童，格列卫的推荐剂量为340 mg/m2/天（不超过600 mg）。格列卫治疗可以每天服用一次，也可以将每天的剂量分成两部分——一部分在早上服用，一部分在晚上服用。

没有1岁以下儿童使用格列卫治疗的数据。急性淋巴细胞白血病患有Ph+ALL的成人患者对于复发/难治性费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)的成年患者，格列卫的推荐剂量为600 mg/天。患有Ph+ALL的儿童患者对于新诊断为费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)的儿童，推荐的格列卫联合化疗剂量为340 mg/m2/天（不超过600 mg）。

格列卫治疗可每日一次。骨髓异常综合征/骨髓增生性疾病在开始治疗前确定PDGFRb基因重排状态。对于MDS/MPD成年患者，格列卫的推荐剂量为400 mg/天。侵袭性系统性肥大细胞增生症在开始治疗前确定D816V c-Kit突变状态。对于无D816V c-Kit突变的ASM成年患者，格列卫的推荐剂量为400 mg/天。

对于c-Kit突变状态未知，且其他治疗方法效果不佳的ASM成年患者，可考虑使用格列卫400 mg/天进行治疗。对于伴有嗜酸性粒细胞增多症（与融合激酶FIP1L1-PDGFRα相关的克隆性血液病）的ASM成年患者，建议起始剂量为100 mg/天。

如果评估显示治疗反应不佳，则在没有药物不良反应的情况下，可考虑将这些患者的剂量从100 mg增加到400 mg。慢性白血病嗜酸细胞过多综合征和/或慢性嗜酸粒细胞白血病对于患有HES/CEL的成年患者，格列卫的推荐剂量为400 mg/天。对于具有FIP1L1-PDGFRα融合激酶的HES/CEL患者，建议起始剂量为100 mg/天。

如果评估显示治疗反应不佳，则在没有药物不良反应的情况下，可考虑将这些患者的剂量从100 mg增加到400 mg。隆突性皮肤纤维肉瘤对于DFSP成年患者，格列卫的推荐剂量为800 mg/天。2.10患有转移性和/或不可切除GIST的成人患者对于不能切除和/或转移性恶性GIST的成年患者，格列卫的推荐剂量为400 mg/天。

如临床所示，在低剂量且无严重不良药物反应的情况下，出现明显疾病进展迹象或症状的患者，可考虑增加剂量至每天800毫克（每天两次，每次400毫克）。胃肠道间质瘤格列卫的推荐剂量为400毫克/天，用于GIST完全切除后的成年患者的辅助治疗。建议服用三年格列卫。

格列卫的最佳治疗时间尚不清楚。伊马替尼有哪些禁忌症？暂无