格列卫二代达希纳新适应症获批

昨日，诺华集团发布了相关的消息：近日，诺华肿瘤（中国）旗下产品达希纳（尼洛替尼）新适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，可用于治疗2岁以上儿童慢性髓性白血病。被称为格列卫二代的达希纳（尼洛替尼）此前已获批两个适应症。

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2009年，获批用于治疗既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期或加速期成人患者；2016年，获批用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期成人患者。此次，新适应症的获批使达希纳（尼洛替尼）成为国内二代酪氨酸激酶（TKI）药物中唯一用于治疗儿童慢性髓性白血病的药物。尼洛替尼（Nilotinib）是由诺华公司开发，是一种BCR-ABL酪氨酸激酶（TKI）抑制剂。该药被FDA授予“孤儿药”资格。

2007年，获得了FDA的批准可以上市，用于治疗新诊断的慢性期、Ph+的成人CML患者，以及慢性期和加速期、Ph+且对包括伊马替尼在内的既往治疗耐药或不耐受的成人CML患者。2009年7月由诺华公司在我国进口上市，商品名达希纳。新适应症的获批使达希纳（尼洛替尼）成为了目前国内二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物中唯一的一种可以用于治疗儿童慢性髓性白血病的药物，这为更多患儿及家庭带来了新希望。