格列卫是治疗慢性粒细胞白血病的靶向药物 格列卫说明书

【格列卫药品说明书】

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【商品名称】格列卫

【通用名称】甲磺酸伊马替尼片

【成

份】本品活性成份为甲磺酸伊马替尼

【药品性状】本品为深黄色至棕黄色双凸的薄膜衣片

【适 应 症】用于治疗慢性粒细胞白血病(CML)急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者。用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤（GIST）的成人患者。

【用法用量】开始剂量：一开始治疗就应由对慢性髓性白血病或GIST有治疗经验的医师进行。本品应口服，宜在进餐时服药，通常成人每日一次。儿童和青少年每日一次或分两次服用（早晨和晚上）。

【药物过量】体征和症状:剂量超过800毫克/日的经验有限，也无剂量过量的病例报告。若发生过量，应密切观察病人，并给予适当的支持治疗。

【临床试验】慢性髓性白血病临床研究：对费城染色体阳性的慢性髓性白血病急变期（髓性原始细胞危象）、加速期和经α-干扰素治疗失败的慢性期患者进行了三项开放、非对照性的II期临床研究。在一项大规模、开放、对照的III期临床试验中，病人为新诊断的费城染色体阳性的慢性白血病（费城 CML）。对儿童和青少年的治疗在两项I期研究中进行。临床研究病例中，38％-40％患者的年龄≥60岁，10～12％≥70岁。

【药理毒理】伊马替尼在体内外均可在细胞水平上抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶，能选择性抑制Bcr-Abl阳性细胞系细胞、费城染色体阳性（Ph ）的慢性髓性白血病（CML）和急性淋巴细胞白血病病人的新鲜细胞的增殖和诱导其凋亡。

【药代动力学】本品药代动力学是单剂量口服及达稳态后评价的，剂量范围在25~1000毫克。本品剂量在25~1000毫克范围内，其平均曲线下面积（AUC）的增加与剂量间存在比例性关系。

【不良反应】多数患者在服用本品期间会出现一些不良反应，但绝大多数属轻到中度。考虑到疾病本身也会产生症状，常难以明确它们的因果关系。在CML的临床试验过程中，因药物相关的不良反应而停药者，在α-干扰素治疗失败的慢性期患者中仅占1％，加速期中约占2％，急变期占5％。

【禁 忌 症】对本药活性物质或任何赋形剂成份过敏者禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：动物研究表明本品存在生殖毒性（见临床前资料的生殖毒性部分）。目前尚缺乏孕妇使用伊马替尼的资料，对胎儿可能的毒性目前不详。除非确有必要，否则妊娠期间不宜应用。如妊娠期间服用格列卫，必须告诉其对胎儿可能的危害。育龄期妇女在服用格列卫期间应建议其同时进行有效的避孕。

哺乳：在动物实验中，格列卫及其代谢产物大量从乳汁中排出，但未进行过人体研究，服用格列卫的妇女不应哺乳。

【儿童用药】3岁以上儿童使用本品参见[用法用量]。

【老年用药】已知肌酐清除率可随年龄老化而降低，而年龄对本品的药代动力学无明显影响。

【注意事项】格列卫治疗第一个月宜每周查一次全血象，第二个月每两周查一次，以后则视需要而定（如每2－3个月查一次）。若发生严重中性粒细胞或血小板减少。 【贮

藏】30℃以下保存。

【包

装】铝塑包装，每盒60片

【有 效 期】24个月。

【生产厂家】瑞士Novartis Pharma Schweiz AG（瑞士诺华制药）