阿西替尼联合派姆单抗显著改善肾癌患者生存期

       今年新出的肿瘤报告显示，肾癌发病率正在逐年升高。全球来说，每年的新发病人数高达73,820人，每年大约有14,770人死于肾癌。目前，肾癌已经成为男性第六大肿瘤和女性第八大肿瘤。10月18日，美国默沙东制药公布称，KEYTRUDA®（pembrolizumab，派姆单抗）联合辉瑞阿西替尼用于晚期或转移性肾细胞癌（RCC）治疗的关键3期研究KEYNOTE-426达到了总生存期（OS）及无进展生存期（PFS）的主要研究终点。

　　根据独立数据监测委员会（DMC）的第一次中期分析，与苏尼替尼单药相比，派姆单抗和阿西替尼联合治疗在OS和PFS方面有显著统计学意义和临床意义的改善。该研究还达到了客观缓解率（ORR）关键次要终点，与舒尼替尼单药治疗相比，派姆单抗和阿西替尼联合治疗同样具有显著改善。OS、PFS 和ORR在所有风险群体中与PD-L1表达水平无关。在这项试验中，派姆单抗和阿西替尼的安全性概况与先前报告的每单种疗法研究中所观察到的大致一致。这些结果将在即将召开的医学会议上公布，并提交给世界各地的监管机构。

　　KEYNOTE-426是一项随机、双臂、3期试验(NCT02853331)，与舒尼替尼相对照，对派姆单抗与阿西替尼联合疗法作为晚期或转移性RCC一线治疗方法的安全性和有效性进行了评估。除了主要终点OS、PFS以及次要终点ORR外，其他次要终点还包括疾病控制率（DCR）、因不良事件而经历或停止研究的参与者人数、缓解持续时间（DOR）、12/18/24个月的OS、12/18/24个月的PFS。试验中，861例患者随机分为两组，一组患者每三周静脉滴注Keytruda 200mg加每日两次阿西替尼 5mg，治疗周期24个月；另组患者接受一天一次的舒尼替尼50mg口服治疗，连续4周外加之后的不给予治疗的2周。

　　派姆单抗是一种人源化单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。作为一种抗PD-1疗法，KEYTRUDA通过增强身体免疫系统检测和对抗肿瘤细胞的能力起作用。

　　阿西替尼是由辉瑞开发的小分子酪氨酸激酶抑制剂。研究显示，其在动物模型中显著抑制乳腺癌的生长，并且在肾细胞癌显示无进展生存率适度增加，美国FDA已批准其用于肾细胞癌治疗。

　　综上所述，K药联合阿西替尼作为肾细胞癌的一线治疗，与舒尼替尼标准治疗相比，无论在客观缓减率、中位无进展生存期，还是一年生存率方面都大大提高。但是，医康行海外就医依然提醒肾癌患者，对于中高危患者，联合治疗获益更大；对于低危患者，联合治疗获益比较小。

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