阿西替尼的说明书

       阿西替尼适用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。

       阿西替尼的推荐起始剂量为5mg（每日两次）口服，可与食物同服或在空腹条件下给药，每日两次给药的时间间隔约为12小时；吞服整片药片，不可破碎或碎裂药片；持续给药至发生不能接受的毒性，该毒性不能通过合并用药或剂量调整进行控制；如果患者呕吐或漏服一次剂量，不应另外服用一次剂量。应按常规服用下一次处方剂量。

 
       阿西替尼临床实验中的毒副作用：高血压、动脉血栓栓塞事件、静脉血栓栓塞事件、出血、心力衰竭、胃肠穿孔和瘘管形成、甲状腺功能不全、伤口愈合并发症、RPLS、蛋白尿、肝酶升高、肝损害和胎儿发育。

       阿西替尼在特殊人群中应用的药代动力学：（1）儿童使用，尚未在18 岁以下患者中研究阿西替尼；（2）肝损害，肝损害对阿西替尼药代动力学的影响；（3）肾损害，在590 例健康志愿者和患者中完成了群体药代动力学分析（根据事先存在的肾功能情况分析），其中包括5 例重度肾损害患者（15 mL/min ≤CLcr <29 mL/min）、64 例中度肾损害（30 mL/min ≤CLcr <59 mL/min）患者和139 例轻度肾损害（60 mL/min≤CLcr <89 mL/min）患者。轻度至重度肾损害对阿西替尼药代动力学无有意义的影响。

       其他内在因素：人群药代动力学分析结果显示，患者年龄、种族、体重、体表面积、UGT1A1 基因型或CYP2C19 基因型对阿西替尼的清除率无临床相关性影响。

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