威罗菲尼治疗黑色素瘤能有效果吗？

　　  在一项III期临床研究的675名患者和两项II期临床试验的278名患者中评价了维莫非尼的疗效。进入研究前，对所有患者的肿瘤样本采用cobas® 4800 BRAF V600 突变检测是否存在BRAF V600突变。

　　一项开放性、国际多中心、随机III期临床研究支持维莫非尼应用于初治BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。患者被随机分配至维莫非尼治疗组(960 mg，每日两次)或达卡巴嗪治疗组(1000 mg/m2，每3周一次)。

　　总计675名患者被随机分配至维莫非尼治疗组(n = 337)或达卡巴嗪治疗组(n = 338)。随机入组时，根据疾病分期、乳酸脱氢酶(LDH)、ECOG体能状态和地理区域分层。各治疗组之间基线特征分布均衡。对于随机分配至维莫非尼治疗组的患者，多数患者为男性(59%)和高加索人种(99%)，中位年龄为56岁(28%的患者≥ 65岁)，所有患者的ECOG体能状态为0或1分，绝大多数患者存在M1c期疾病(66%)。研究的共同-主要疗效终点为总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。关键次要终点包括经确认的最佳总体缓解率(BORR)和缓解持续时间。

　　由研究者评估的无进展生存期(PFS)在维莫非尼治疗组长于达卡巴嗪治疗组，风险比为0.26(95%置信区间： 0.20，0.33)，表示接受维莫非尼治疗的患者相对接受达卡巴嗪治疗的患者进展或死亡的风险下降74%。维莫非尼治疗组中，6个月PFS率的Kaplan-Meier(K-M)估计值为47%(95%置信区间：38%，55%)，而达卡巴嗪治疗组的相应数据为12%(95%置信区间：7%，18%)。在维莫非尼治疗组中，中位PFS为5.32个月(95%置信区间：4.86，6.57)，而达卡巴嗪治疗组的中位PFS为1.61个月(95%置信区间：1.58，1.74)。这说明威罗非尼的疗效比传统药物达卡巴嗪要更显著。
 

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