新小细胞肺癌靶向药上市注册申请获受理！小细胞肺癌（SCLC）一线治疗方案（得瓦鲁单抗）

2022年4月11日，复宏汉霖宣布公司自主研制的创新型PD-1抑制剂H药汉斯状?（斯鲁利单抗）联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市注册申请获得国家药监局受理。H药 汉斯状?为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，目前1项适应症获批上市，2项适应症上市申请获受理，9项临床试验同步在全球开展。

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2022年3月，H药正式获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。围绕H药，复宏汉霖积极推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展9项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗。

肺癌 靶向药物：阿来替尼、舒格利单抗、替雷利珠单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、纳武利尤单抗... 小细胞肺癌（SCLC）一线治疗方案权威癌症研究机构美国国家癌症研究所 (NCI)对小细胞肺癌（广泛期小细胞肺癌）一线治疗方案：得瓦鲁单抗。

得瓦鲁单抗治疗小细胞肺癌（广泛期小细胞肺癌）医学证据CASPIAN（NCT03043872）[1]是一项随机、开放标签的 III 期试验，将患者分配到durvalumab（得瓦鲁单抗）加铂-依托泊苷 (n = 268)、Durvalumab（得瓦鲁单抗）加Tremelimumab（一种细胞毒性 T 淋巴细胞抗原-4 [CTLA-4] 抑制剂）加铂-依托泊苷 (n = 268)，或单独使用铂-依托泊苷 (n = 269)。

在免疫治疗组中，患者接受了四个周期的铂-依托泊苷联合Durvalumab（得瓦鲁单抗）联合或不联合曲美木单抗治疗，然后接受Durvalumab（得瓦鲁单抗）维持治疗，直至不耐受或疾病进展或满足其他停药标准。在单独化疗组中，最多可给予六个周期的化疗，以及预防性颅脑照射，由研究者自行决定。

在计划的中期 OS 分析时，Durvalumab（得瓦鲁单抗）加铂-依托泊苷组达到了预定义的统计学显着性阈值。[2]1.Durvalumab加铂-依托泊苷组的中位OS为12.9个月，而铂-依托泊苷组为 10.5 个月（OS 的 HR，0.75；

95% CI，0.62-0.91；标称P= .0032）。[2][水平证据：1iiA]2.两组的毒性事件发生率相似，与单个药物的已知不良事件一致。两个研究组中 62% 的患者发生了 3 级或 4 级事件。