依维莫司(Afinitor)仿制药与原研药有相同的疗效

FDA批准了2种用于依维莫司（Afinitor）片剂的缩写新药申请（ANDA），用于治疗绝经后妇女晚期激素受体阳性，HER2阴性乳腺癌。晚期肾细胞癌；胰腺源性进行性神经内分泌肿瘤（NETs）;不可切除的进行性，分化良好的胃肠道或肺源性NET；与肾血管平滑肌脂肪瘤和结节性硬化症复合。

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申请是由Teva Pharmaceuticals和Par Pharmaceuticals提交的。在Teva的应用中，普通片剂的批准剂量为2.5 mg，5 mg，7.5 mg和10 mg；Par Pharmaceutical的应用是2.5毫克，5毫克，7.5毫克剂量的片剂。在美国，填写的10张处方中有9张是仿制药。可见依维莫司仿制药与原研药具有相同的功效，使用相同的剂量和给药途径。

依维莫司是首个被批准用于晚期NETS患者的新治疗药物。根据来自RADIANT-3三期试验的数据，得出了将近3年的时间。具体来说，依维莫司在无肿瘤生长的时间（中位数为4.6-11.0个月）中增加了两倍多，并且与安慰剂相比，该患者人群的癌症进展风险降低了65％，根据来自III期RADIANT-3试验的数据。