瑞复美（来那度胺）的不良反应有哪些？
瑞复美（来那度胺）在MM-009 和MM-010 研究中，复发/难治性多发性骨髓瘤患者的安全性数据总结在2 项关键性、安慰剂对照的III 期临床研究（MM-009 和MM-010）中报道了瑞复美的不良反应。
瑞复美不良反应的描述：
瑞复美/地塞米松组中，深静脉血栓（DVT）被报告为严重药物不良反应：（7.4％）或3/4级不良反应（8.2％）的几率均高于安慰剂/地塞米松组（分别为3.1％和3.4％）。两组之间由于深静脉血栓而停药的几率相近。
注：根据在中国骨髓瘤患者中进行的MM – 021研究的中期数据， 199例患者中，观察到1例深静脉血栓（DVT）。所有受试者依据方案均进行了血栓预防治疗。应在对个体患者潜在的危险因素进行评估后再谨慎作出是否应采取预防措施的决定。来那度胺/地塞米松组中，肺栓塞报告为严重药物不良反应，包括3/4级不良反应（3.7％），该不良反应的几率高于安慰剂/地塞米松组（0.9％）。两组之间由于肺栓塞而停药的几率相近。
瑞复美在用于多发性骨髓瘤的临床研究中，还报告了发生率≥1％且发生率比安慰组高出至少两倍的药物不良反应，包括：
血液和淋巴系统疾病：全血细胞减少、自身免疫性溶血性贫血
心脏疾病：心动过缓、心肌梗塞、心绞痛
内分泌疾病：多毛症
眼科疾病：失明、高眼压
胃肠道疾病：胃肠道出血、舌痛
全身性疾病和给药部位反应：不适
检查：肝功能检查异常、谷丙转氨酶升高
神经系统疾病：脑缺血
精神疾病：情绪波动、幻觉、性欲缺乏
生殖系统和乳腺疾病：勃起功能障碍
呼吸系统、胸廓和纵膈疾病：咳嗽、声音嘶哑
皮肤和皮下组织疾病：皮疹、皮肤色素过度沉着
瑞复美全球上市后报告了以下药物不良反应：
过敏反应（血管性水肿、Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解症）、肿瘤溶解综合征（TLS）和燃瘤反应、肺炎、一过性肝功能实验室检测结果异常、甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退。由于这些报告来自于一个未知人群规模的自发报告，所以较难可靠地评估其发生率或确立与药物暴露之间的因果关系。
肝功能不全：接受本品治疗的患者中报告了一过性肝功能实验室检测结果异常（主要是转氨酶）的案例。此时应中断本品治疗，待异常值返回至基线水平时再恢复治疗。
一些患者恢复治疗后，未报告肝脏实验室检测值再度升高的案例。以下肝脏疾病也有报道（发生频率未知）：急性肝衰竭和胆汁淤积（两者具有潜在的致命性）、中毒性肝炎、细胞毒性肝炎、混合细胞毒性/淤胆型肝炎。
甲状腺功能：已有甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进的报告。开始本品治疗前，建议对伴随疾病状态进行最佳控制。建议在基线时和治疗过程中对甲状腺功能进行监测。
瑞复美组有325名（92％）患者出现了至少一起不良反应，安慰剂/地塞米松组为288名（82％）。
最严重的不良反应包括：静脉血栓（深静脉血栓、肺栓塞）；4级中性粒细胞减少。
最常见的不良反应为：疲乏（43.9％），中性粒细胞减少（42.2％），便秘（40.5％），腹泻（38.5％），肌肉痉挛（33.4％），贫血（31.4％），血小板减少（21.5％），和皮疹（21.2％）。
瑞复美治疗组，有269 例（76％）患者发生了至少一次暂停用药，其中有些曾有过剂量下调。与之相比，在安慰剂/地塞米松治疗组，发生这类情况的患者为199 例（57％）。在这些有过一次暂停用药（包括有过剂量下调）的患者中，来那度胺/地塞米松治疗组有50％的患者至少有过一次额外的暂停用药，其中有些曾有过剂量下调。与之相比，安慰剂/地塞米松治疗组中有21％的患者发生过这类情况。与安慰剂/地塞米松治疗组相比，大多数不良事件以及3/4级不良事件在来那度胺/地塞米松组中都发生得更为频繁。
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全国免费服务热线：199 2238 5553
瑞复美不良反应的描述：
瑞复美/地塞米松组中，深静脉血栓（DVT）被报告为严重药物不良反应：（7.4％）或3/4级不良反应（8.2％）的几率均高于安慰剂/地塞米松组（分别为3.1％和3.4％）。两组之间由于深静脉血栓而停药的几率相近。
注：根据在中国骨髓瘤患者中进行的MM – 021研究的中期数据， 199例患者中，观察到1例深静脉血栓（DVT）。所有受试者依据方案均进行了血栓预防治疗。应在对个体患者潜在的危险因素进行评估后再谨慎作出是否应采取预防措施的决定。来那度胺/地塞米松组中，肺栓塞报告为严重药物不良反应，包括3/4级不良反应（3.7％），该不良反应的几率高于安慰剂/地塞米松组（0.9％）。两组之间由于肺栓塞而停药的几率相近。
瑞复美在用于多发性骨髓瘤的临床研究中，还报告了发生率≥1％且发生率比安慰组高出至少两倍的药物不良反应，包括：
血液和淋巴系统疾病：全血细胞减少、自身免疫性溶血性贫血
心脏疾病：心动过缓、心肌梗塞、心绞痛
内分泌疾病：多毛症
眼科疾病：失明、高眼压
胃肠道疾病：胃肠道出血、舌痛
全身性疾病和给药部位反应：不适
检查：肝功能检查异常、谷丙转氨酶升高
神经系统疾病：脑缺血
精神疾病：情绪波动、幻觉、性欲缺乏
生殖系统和乳腺疾病：勃起功能障碍
呼吸系统、胸廓和纵膈疾病：咳嗽、声音嘶哑
皮肤和皮下组织疾病：皮疹、皮肤色素过度沉着
瑞复美全球上市后报告了以下药物不良反应：
过敏反应（血管性水肿、Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解症）、肿瘤溶解综合征（TLS）和燃瘤反应、肺炎、一过性肝功能实验室检测结果异常、甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退。由于这些报告来自于一个未知人群规模的自发报告，所以较难可靠地评估其发生率或确立与药物暴露之间的因果关系。
肝功能不全：接受本品治疗的患者中报告了一过性肝功能实验室检测结果异常（主要是转氨酶）的案例。此时应中断本品治疗，待异常值返回至基线水平时再恢复治疗。
一些患者恢复治疗后，未报告肝脏实验室检测值再度升高的案例。以下肝脏疾病也有报道（发生频率未知）：急性肝衰竭和胆汁淤积（两者具有潜在的致命性）、中毒性肝炎、细胞毒性肝炎、混合细胞毒性/淤胆型肝炎。
甲状腺功能：已有甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进的报告。开始本品治疗前，建议对伴随疾病状态进行最佳控制。建议在基线时和治疗过程中对甲状腺功能进行监测。
瑞复美组有325名（92％）患者出现了至少一起不良反应，安慰剂/地塞米松组为288名（82％）。
最严重的不良反应包括：静脉血栓（深静脉血栓、肺栓塞）；4级中性粒细胞减少。
最常见的不良反应为：疲乏（43.9％），中性粒细胞减少（42.2％），便秘（40.5％），腹泻（38.5％），肌肉痉挛（33.4％），贫血（31.4％），血小板减少（21.5％），和皮疹（21.2％）。
瑞复美治疗组，有269 例（76％）患者发生了至少一次暂停用药，其中有些曾有过剂量下调。与之相比，在安慰剂/地塞米松治疗组，发生这类情况的患者为199 例（57％）。在这些有过一次暂停用药（包括有过剂量下调）的患者中，来那度胺/地塞米松治疗组有50％的患者至少有过一次额外的暂停用药，其中有些曾有过剂量下调。与之相比，安慰剂/地塞米松治疗组中有21％的患者发生过这类情况。与安慰剂/地塞米松治疗组相比，大多数不良事件以及3/4级不良事件在来那度胺/地塞米松组中都发生得更为频繁。
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