依维莫司联合来曲唑一线治疗HER2阴性晚期乳腺癌患者具有安全性

2018年3月22日，一项研究对依维莫司＋来曲唑一线治疗雌激素受体阳性且HER2阴性晚期乳腺癌绝经后女性进行了尝试。该多中心非盲单组2期临床研究于2013年3月7日～2014年12月17日从245例患者筛选出符合条件女性202例，中位年龄64.0岁，其中转移性乳腺癌194例（96.0%）、局部晚期乳腺癌8例（4.0%）。

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接受每天依维莫司10mg＋来曲唑2.5mg一线治疗，初始疾病进展时由研究者酌情改予每天依维莫司10mg＋依西美坦25mg二线治疗。主要终点为研究者根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST）1.0版评定一线治疗的无进展生存，并对实际接受治疗患者评定药物安全性。

结果发现：依维莫司＋来曲唑一线治疗202例患者中位无进展生存22.0个月（95%置信区间：18.1～25.1个月），由于死亡病例尚未达到一半，故尚未获得中位总生存时间；24个月的总生存率约为78.7%（95%置信区间：72.1%～83.9%）。依维莫司＋依西美坦二线治疗50例患者中位无进展生存3.7个月（95%置信区间：1.9～7.4个月）不良事件类型与既往研究相同，未见新的安全问题。

最常见的所有级别不良事件：一线治疗：口腔炎139例（68.8%）；二线治疗：口腔炎10例（20.0%）、体重减轻10例（20.0%）；最常见的3～4级不良事件：一线治疗：贫血21例（10.4%）；二线治疗：高血压5例（10.0%），研究期间死亡50例（24.8%），其中死于乳腺癌40例。因此，该2期研究结果为依维莫司＋来曲唑一线治疗雌激素受体阳性且HER2阴性晚期乳腺癌绝经后女性提供了初步依据，为进一步开展3期研究奠定了基础。