依维莫司适应症获批

依维莫司适应症有哪些？国外获批依维莫司适应症2009 年 3 月 30 日 ，FDA批准 Afinitor（依维莫司）片剂用于 Sutent（舒尼替尼） 或多吉美（索拉非尼）治疗失败后的晚期肾细胞癌 (RCC) 患者。2010 年 11 月 1 日，FDA批准了抗癌药物 Afinitor（依维莫司）用于治疗与结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤 (SEGA)。

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SEGA是 一种罕见的遗传疾病,该批准用于治疗无法通过手术治疗的 SEGA。2011 年 5 月 5 日，FDA 批准了 Afinitor（依维莫司）片剂，用于治疗不可切除、局部晚期或转移性疾病患者的进展性胰腺神经内分泌肿瘤 (PNET)。

这标志着近 30 年来美国首次批准针对该患者群体的治疗。2012 年 4 月 26 日，FDA 批准 Afinitor（依维莫司）片剂用于治疗和结节性硬化症 (TSC)相关的肾血管平滑肌脂肪瘤的成年肾病患者，不需要立即手术。 这标志着该患者群体中的药物治疗首次获得批准。

2012年7月20日，FDA批准了Afinitor(依维莫司)与芳香素(依西美坦)联合使用，用于治疗某些绝经后晚期激素受体阳性、her2阴性乳腺癌患者。2012年8月29日，FDA批准了 Afinitor Disperz（用于口服混悬液的依维莫司片），这是一种新的儿科剂型，用于治疗室管膜下巨细胞星形细胞瘤 (SEGA) 的罕见脑肿瘤。

Afinitor Disperz 是第一个获得批准的儿科专用剂型，用于治疗儿科肿瘤。2016 年 2 月 26 日, FDA 批准 Afinitor（依维莫司）片剂用于治疗出现进展性、分化良好胃肠道的或肺源性不可切除的、局部晚期或转移的非功能性神经内分泌肿瘤 (NET) 成年患者。

2018 年 4 月 10 日，FDA 批准依维莫司口服混悬液（Afinitor Disperz，诺华制药公司）用于 2 岁及以上患有结节性硬化症的成人和儿童患者的辅助治疗 (TSC) 相关的部分性癫痫发作。 依维莫司还被批准用于 TSC 的其他两种表现：TSC 相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤 (SEGA) 和 TSC 相关的肾血管平滑肌脂肪瘤。

中国获批依维莫司适应症2013年6月22日，依维莫司（Everolimus）获得中国国家药品监督管理局CFDA批准上市。依维莫司（Everolimus）适用于治疗既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌患者；依维莫司（Everolimus）适用于治疗不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的（中度分化或高分化）进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者；

依维莫司（Everolimus）适用于治疗无法手术切除的、局部晚期或者转移性的、分化良好的、进展期非功能性胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤患者；依维莫司（Everolimus）适用于治疗不需要立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤成人患者；

依维莫司（Everolimus）适用于治疗不能手术的结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤的患者。 依维莫司医保报销条件2020年1月，依维莫司（Everolimus）被纳入国家医保报销乙类目录，限用于既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌患者；

不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的（中度分化或高分化）进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者；无法手术切除的、局部晚期或者转移性的、分化良好的、进展期非功能性胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤患者；不需要立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤成人患者；

不能手术的结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤的患者。依维莫司怎么服用Afinitor 和 Afinitor Disperz 是两种不同的剂型，根据适应症选择推荐剂型。不要将 Afinitor和 Afinitor Disperz 联合使用以达到总剂量。

肝受损患者或服用抑制或诱导 P-糖蛋白 (P-gp) 和 CYP3A4 药物的患者需要调整剂量。转移性乳腺癌Afinitor的推荐剂量为每天一次口服 10 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。神经内分泌肿瘤Afinitor的推荐剂量为每天一次口服 10 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

肾癌Afinitor的推荐剂量为每天一次口服 10 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。星形细胞瘤Afinitor/Afinitor Disperz 的推荐起始剂量是 4.5 mg/m2 每天一次口服直到疾病进展或不可接受的毒性用于治疗结节性硬化症 (TSC) 相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤 (SEGA)。

针对结节性硬化症 (TSC) 相关的部分性癫痫发作Afinitor Disperz 的推荐起始剂量是每天一次口服 5 mg/m2 直到疾病进展或不可接受的毒性。结节性硬化症 (TSC) 相关肾血管平滑肌脂肪瘤Afinitor的推荐剂量为每天一次口服 10 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

依维莫司有哪些禁忌症？对依维莫司或其他雷帕霉素衍生物在临床上有显着超敏反应的患者禁用。