依维莫司飞尼妥联合内分泌药物对中国晚期乳腺癌患者是有效的

RWR研究是国内首个依维莫司（飞尼妥）治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌的临床研究，研究纳入了75例患者，这些均在既往内分泌治疗失败后接受依维莫司联合内分泌治疗。主要观察结局是无进展生存（PFS）、总生存（OS）、客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）以及安全性。中位随访10.3个月，依维莫司联合内分泌治疗的晚期乳腺癌患者中位PFS为5.9个月，而OS截至投稿数据仍未成熟；在可评估疗效的患者中，ORR为9.0%，CBR为38.8%。

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单因素分析结果显示，年龄≥45岁、肝转移以及有症状的口腔炎都是影响患者预后的因素。而多因素分析发现肝转移是患者预后较差的独立预测因素（HR=1.93, P=0.016）。从安全性来看，依维莫司联合内分泌治疗最常见的不良事件是口腔炎（57.1%）、疲劳（25.7%）、感染（24.3%）和高糖血症（21.4%），与既往文献报道基本一致，未发现治疗相关死亡事件。

横向对比RCT研究BOLERO-2，本研究入组的晚期患者继往接受的治疗线数更多，PFS获益有所下降，符合国际上真实世界研究中依维莫司（飞尼妥）疗效与治疗线数的关系；从安全性看，依维莫司的不良反应谱与BOLERO-2研究基本一致，3~4级不良事件发生率较低。另一方面，依维莫司10mg剂量起步的治疗耐受性尚可，与5mg起始无明显差异，大部分患者可以继续起始剂量维持治疗。