FDA批准克唑替尼(Xalkori)治疗ALK阳性炎性肌纤维母细胞瘤

2022年7月14日，食品药品监督管理局批准克唑替尼(Xalkori)用于治疗1岁或以上的不可切除、复发性或难治性ALK阳性炎性肌纤维母细胞瘤患者。该药物在多项临床试验中进行了评估，包括在患有复发/难治性实体瘤或间变性大细胞淋巴瘤的年轻患者群体中进行的1/2期ADVL912试验(NCT 00939770 )( n = 14 ),以及在除非小细胞肺癌(n = 7)外的成年患者实体ALK阳性恶性肿瘤中进行的1期A8081013试验(NCT01121588)。

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ADVL912试验的总体缓解率为86% (95% CI，57%-98%)，A8081013试验的7名患者中有5名出现客观缓解。儿童群体中的常见不良反应(AE)包括呕吐、恶心、腹泻、腹痛、皮疹、视力障碍、上呼吸道感染、咳嗽、发热、肌肉骨骼疼痛、疲劳、水肿、便秘和头痛，成人群体中的常见AE包括视力障碍、恶心和水肿。

口服药物的推荐剂量为成人每天两次，每次250毫克，每次280毫克2儿科患者每天两次，直到病情恶化或出现不可接受的毒性。参考链接：以上资讯来源于网络，整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。