与克唑替尼相比布加替尼可延长非小细胞肺癌患者至少6个月PFS

日本制药巨头武田公布，其靶向抗癌药布加替尼（布加替尼）一线治疗间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床研究ALTA-1L在首个预先指定的中期分析时已达到了主要终点。该研究是一项全球性、随机、开放标签、多中心临床研究，入组了275例ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者，这些患者既往未接受ALK抑制剂治疗。

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研究中，患者随机分配接受布加替尼（导入期每日一次90mg，之后每日一次180mg）或克唑替尼(250mg，每日2次）。主要终点是独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括根据RESIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）、颅内ORR、颅内PFS、总生存期（OS）、安全性及耐受性。

在最终的主要终点分析中计划纳入总共约198个PFS事件，以显示布加替尼相对于克唑替尼至少有6个月的PFS改善。该研究计划开展2次预先指定的中期分析，对主要终点PFS进行分析，一次是已计划PFS事件的50%时间点，一次是已计划PFS事件的75%时间点。此次分析为第一次预定义中期分析，数据显示，用于一线治疗ALK阳性晚期NSCLC时，与克唑替尼相比，布加替尼使PFS实现了统计学意义的显著延长。该研究中，布加替尼的安全性与该药的处方信息一致，没有观察到新的安全信号。

克唑替尼是由辉瑞研发的全球首个ALK靶向治疗药物，该药的上市极大地改变了晚期ALK+NSCLC患者的临床治疗，但病情恶化往往不可避免。当肿瘤对克唑替尼无响应后，患者鲜有治疗方案。布加替尼的活性药物成分为布加替尼，这是一种新一代的ALK抑制剂，能够抑制ALK以及ALK融合蛋白，从而抑制肿瘤的生长。目前，布加替尼已被FDA授予治疗克唑替尼耐药或不耐受的ALK+NSCLC的突破性药物资格，同时也被FDA授予治疗ALK+NSCLC、ROS1+和EGFR+NSCLC的孤儿药资格。