亚裔ALK NSCLC患者接受克唑替尼(Xalkori)一线治疗疗效优于PCC方案

近期，上海交通大学附属上海胸科医院公布了一项旨在比较克唑替尼(Xalkori)与培美曲塞联合顺铂 / 卡铂方案（PCC）一线治疗亚裔 ALK+ NSCLC 患者效果的试验结果，该研究结果表明亚裔 ALK+ 晚期 NSCLC 患者接受克唑替尼一线治疗要优于 PCC 方案。

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PROFILE 1014 三期研究表明 ALK+ NSCLC 接受克唑替尼治疗要优于 PCC 方案。该研究旨在 80% 效力和 0.025 的单边 I 型错误的前提下发现中位 PFS 从 6.4 月延长至 10 月的可能。

2012 年 9 月至 2014 年 7 月共招募了 207 名未经治疗的 ALK+ 晚期 NSCLC 患者，1：1 随机分组分别接受克唑替尼 250 mg PO BID 方案（n = 104）或培美曲塞 500 mg/m2 联合顺铂 75 mg/m2 或卡铂 AUC 5-6 静脉注射 q3w 共 6 周期治疗（n = 103）。

允许 PD 患者交叉至克唑替尼治疗。该研究主要终点为 PFS；次要终点为 ORR、OS、安全性和 PROs。克唑替尼组和 PCC 组分别有 91% 和 93% 的汉族人，95% 和 95% ECOG PS 评分为 0/1，20% 和 31% 有脑转移灶。

该研究达到主要终点：克唑替尼组较 PCC 组显著延长患者 PFS（11.1 月 vs 6.8 月）。克唑替尼组 ORR 也更高（87.5% vs 45.6%）。目前，已有 80% 的 PCC 组病人交叉至克唑替尼治疗，还共有 59% 的患者在随访中。

克唑替尼组也改善了 OS，但无明显统计学意义。两组药物安全性与之前研究报道相似。克唑替尼导致的最多见的不良事件（AEs）是转氨酶升高，腹泻和视觉障碍；最常见的 3/4 级 AEs 是中性粒细胞减少和转氨酶升高。还有两例 5 级 AEs（不明原因死亡和间质性肺病）可能与克唑替尼有关。该研究再次肯定了 PROFILE 1040 研究的结论，并且表明亚裔 ALK+ NSCLC 患者接受克唑替尼一线治疗在 PFS、ORR 优于 PCC 方案，且安全性可控。