克唑替尼(xalkori)一线治疗ALK+患者优于培美曲塞化疗

一项克唑替尼（xalkori）比较培美曲塞联合顺铂/卡铂方案（PCC）一线治疗亚裔ALK+ NSCLC患者的试验结果显示：克唑替尼要优于 PCC 方案。该研究结果与 PROFILE 1014 相似，该研究在中国大陆，香港，马来西亚，台湾和泰国开展。该研究旨在 80% 效力和 0.025 的单边 I 型错误的前提下发现中位 PFS 从 6.4 月延长至 10 月的可能。

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共207名未经治疗的 ALK+ 晚期 NSCLC 患者，1：1 随机分组分别接受克唑替尼 250 mg PO BID 方案（n = 104）或培美曲塞 500 mg/m2 联合顺铂 75 mg/m2 或卡铂 AUC 5-6 静脉注射 q3w 共 6 周期治疗（n = 103）。允许 PD 患者交叉至克唑替尼治疗。该研究达到主要终点：克唑替尼组较 PCC 组显著延长患者 PFS（11.1 月 vs 6.8 月）。

克唑替尼组 ORR 也更高（87.5% vs 45.6%）。目前，已有 80% 的 PCC 组病人交叉至克唑替尼治疗，还共有 59% 的患者在随访中。克唑替尼组也改善了 OS，但无明显统计学意义。两组药物安全性与之前研究报道相似。该研究再次肯定了亚裔 ALK+ NSCLC 患者接受克唑替尼一线治疗在 PFS、ORR 优于 PCC 方案，且安全性可控。