克唑替尼在真实世界研究中的总生存优于临床研究

在既往临床研究中，克唑替尼在ALK阳性NSCLC患者中表现出了具有前景的临床疗效。但当前仍缺乏在大型患者队列中开展的多中心、真实世界研究，尤其在中国。于是有研究人员开展了关于克唑替尼在真实世界中的回顾性研究。该共分析了428例非选择性ALK阳性NSCLC患者的医疗记录，这些患者于2013年1月~2017年11月期间在中国的5家癌症中心接受了克唑替尼治疗，中位数年龄51岁，48%为男性，30%吸烟，96.5%为肺腺癌，ECOG PS 0~1分者占93.2%，另有22.2%发生了脑转移。

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在研究所纳入的428例患者中，63.8%（273例）接受了克唑替尼一线治疗。分析结果显示，整体人群的中位无进展生存（PFS）期为14.4个月（95%CI为12.4~16.4），起始应用克唑替尼治疗后的总生存（OS）期为53.4个月（33.7~73.1）。亚组分析表明，与二线及更加后线接受克唑替尼治疗的患者相比，一线克唑替尼治疗者的疾病控制率（DCR，94.8%对89.0%，P=0.038）更高，中位OS期更长（OS未达到对40.5个月，P=0.023）。

临床试验显示的克唑替尼的PFS仅11个月左右，但在本研究中OS却能达到4到5年以上？其实这就是真实世界和临床研究的差别。在临床研究中设置了严格的入排标准，以疾病进展为例，在患者整体控制均较好的情况下，如出现了孤立的颅内转移，属于疾病进展，此时患者便会被出组。但是在真实世界中，对于这样的患者临床可以继续给予全身治疗，进行局部控制，可能患者又会获得较好的生存时间延长。所以最终也导致了临床研究与真实世界研究在患者生存时间方面的差异。