克唑替尼治疗ROS1阳性的东亚晚期NSCLC患者的整体耐受良好

大约1-2% NSCLC患者有ROS1基因重组，由于其发生率较低，所以较难筛查。克唑替尼在ROS1阳性的晚期NSCLC患者中表现出显著的抗肿瘤活性。在一项研究中，研究人员评估了克唑替尼治疗ROS1阳性的东亚晚期NSCLC 患者的疗效和安全性。

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在此项开放，单臂II期试验中(NCT01945021)，ROS1阳性、ALK阴性、接受过≤3线系统性治疗的晚期非小细胞肺癌患者接受初始剂量为250mg BID的克唑替尼治疗。治疗持续至疾病进展（依据RECIST，由独立的影像学评估[IRR]判定），出现不可接受的毒性反应、患者拒绝或是研究者谨慎考虑后，为了试验的整体利益而停止治疗。

首要终点为IRR评估的ORR。

2013年9月至2015年1月，129名患者入组中国、日本、韩国、台湾的37个试验点，这使得此研究成为迄今为止关于ROS1阳性患者的最大规模的研究。127名患者接受克唑替尼治疗（均进行了抗肿瘤活性及安全性评估），63%患者在数据截止日期仍在接受治疗（最后一名患者入组后6个月）。

IRR评估的ORR为69%（95%CI：61-77），且不论曾接受治疗线数多少ORR 均相似（63%-80%）。对于大多数患者，治疗反应均在前两个月出现。8周和16周的疾病控制率为84%和76%。至数据截止日期，缓解仍是可持续的（中位缓解持续时间：未达到[NR]；

95% CI：8.5个月-NR）。

克唑替尼治疗的中位时间为7.8个月。最常见的所有原因引起的AEs（任何级别）为转氨酶升高（58%），视觉紊乱（47%），腹泻（46%)以及恶心（44%）。试验中出现的18例死亡事件均与克唑替尼无关（15名由于PD，2名由于肺炎，1名由于呼吸系统衰竭）。这项研究佐证了克唑替尼治疗ROS1阳性的东亚晚期NSCLC患者的临床疗效。克唑替尼是一种整体耐受良好，安全谱与之前的报道相一致。