贝达药业新一代ALK抑制剂盐酸恩莎替尼在中国申请上市

今日，贝达药业发布公告称，公司已经于本月26 日收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，公司申报的盐酸恩莎替尼用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶 （ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的药品注册申请已获受理，受理号分别为CXHS1800044 国、 CXHS1800045 国、CXHS1800046 国。

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盐酸恩莎替尼是贝达药业和控股子公司 Xcovery Holdings共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK抑制剂。据悉，根据国家药监局发布的化学药品注册分类改革工作方案，盐酸恩莎替尼属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品1类。申请类别为新药申请，特殊审批程序。

本次提交盐酸恩莎替尼药品注册申请并获受理，标志着公司新药研发取得了 新的进展，作为新一代 ALK抑制剂，其研发进度在国内处于领先水平。公司在国内外就盐酸恩莎替尼开展了多项临床研究，其中盐酸恩莎替尼一线治疗ALK阳性 NSCLC 患者的全球多中心3期临床试验目前已经完成入组，临床研究顺利推进 中。ALK融合基因在 NSCLC患者中的阳性率约为 5%左右，多见于年轻、不吸烟 或轻度吸烟的肺腺癌患者。