非小细胞肺癌靶向药物获得多数的突破性疗法认定

熟悉FDA的患者朋友应该了解BTD，也就是突破性疗法认证（Breakthrough Therapy Designation，BTD）。截至2018年8月8日，共268个适应症获得FDA的BTD认证，112个适应症获得批准上市。FDA批准了最初的10个BTD中的9个适应症，多个药物后来成为重磅药物。

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非小细胞肺癌的靶向药多数获得过BTD，包括靶向ALK的二代Ceritinib、Alectinib、Brigatinib，跟在Crizotinib之后使用能够有效克服耐药性，均获得了BTD及加速审批。ALK三代辉瑞的Lorlatinib正在申请NDA，跟在二代耐药患者之后疗效积极，也因此获得了BTD。

所有的这4个ALK二代，三代药均在进行临床实验推到一线或已经获批适用于一线。取代Crizotinib进入一线的适应症不是非常危急，一般不易获得BTD认证。而ALK的一代靶向药Crizotinib于2011年获得快速审批用于非小细胞肺癌ALK+时，BTD还没推出，自然无法获得BTD认证，但crizotinib之后还是获得了3个BTD认证，包括于2015年4月21日获得BTD用于非小细胞肺癌ROS1+，及2018年5月29日连获两个BTD，分别用于ALK+复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤，及MET外显子14变异的转移性非小细胞肺癌。