来那替尼联合卡培他滨用于HER2阳性转移性乳腺癌

　　  纽约—彪马生物技术公司(Puma Biotechnology)周三表示，来那替尼(Nerlynx)与化疗卡培他滨联合使用的补充新药已获得美国食品和药物管理局的批准。批准的适应症适用于已接受过两种或多种抗HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

　　sNDA的批准得到了来自III期NALA随机试验的数据的支持，该数据表明与酪氨酸激酶抑制剂拉帕替尼(Novartis'Tykerb)和卡培他滨相比，奈拉替尼和卡培他滨的组合降低了死亡风险和中枢神经转移的发生率。奈拉替尼和卡培他滨组24个月无进展生存率为12%，拉帕替尼和卡培他滨组为3%。

　　Neratinib 于2017年首次获得FDA批准，是在 接受曲妥珠单抗化学治疗的辅助治疗后，对早期HER2过表达或扩增的乳腺癌患者的扩展辅助治疗。

　　耐拉替尼还获得欧洲，加拿大，澳大利亚，香港，新加坡和阿根廷的批准，可用于扩展佐剂环境。彪马希望在这些国家/地区获得第二种适应证的批准。