艾乐替尼获批用于(ALK)阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)

时间:2022-05-25 17:35:12   来源:原创  编辑:管理员

  2017年11月6日,美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准艾乐替尼(ALECENSA,Hoffmann-La Roche,Inc./Genentech,Inc.)治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性非小细胞患者通过FDA批准的测试检测到的肺癌(NSCLC)。

  2015年12月,基于独立审查委员会(IRC)评估的总缓解率(ORR)为38%和44,艾乐替尼获得了加速批准用于治疗疾病进展为克唑替尼或不耐受克唑替尼的ALK阳性转移性NSCLC患者的治疗在两项单臂试验中,分别在87和138例患者中占%。

  当前的批准基于ALEX(NCT02075840)的数据,ALEX(NCT02075840)是一项针对303例ALK阳性NSCLC的患者进行的随机,多中心,开放标签,主动对照试验,该患者先前未接受过转移性疾病的全身性治疗。所有患者均需具有通过中央实验室测试进行的VENTANA ALK(D5F3)CDx分析鉴定出的ALK重排的证据。患者按1:1的比例随机分组,每天两次口服艾乐替尼600 mg(n = 152)或每天两次口服crizotinib 250 mg克唑替尼(n = 151)。

  最常见的不良反应(发生在ALEX中使用alectinib的患者中≥20%发生)是疲劳,便秘,浮肿,肌痛和贫血。用艾来替尼治疗的患者中有28%发生严重不良反应。导致艾乐替尼停药的不良反应发生率为11%。导致alectinib中断的患者中有1%或更多的不良反应为肾功能不全,高胆红素血症,丙氨酸转氨酶增加和天冬氨酸转氨酶增加。在接受依爱替尼治疗的患者中,有19%的患者因不良反应而导致剂量中断,而在16%的患者中需要降低剂量。

  推荐的艾乐替尼剂量为600毫克,每天两次,与食物同服。

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