奥希替尼疗效说明书

　　肺癌是一种具有破坏性的诊断，而针对EGFR的药物现在首次 可以提供治愈的希望。奥希替尼(Osimertinib)是第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，旨在抑制 EGFR致敏 突变和EGFR T790M耐药突变，并具有抗中枢神经系统转移的临床活性。

　　在2019年ESMO大会上，提供了III期FLAURA试验的数据，该试验评估了奥西替尼在转移性EGFR患者中的作用 突变型NSCLC与厄洛替尼(Tarceva)或吉非替尼(Iressa)。这些发现表明，研究药物的OS改善了6.8个月，与比较组的31.8个月(95%CI，26.6-36.0)相比，中位OS​​为38.6个月(95%CI，34.5-41.8)。

　　FLAURA试验表明，与厄洛替尼或吉非替尼相比，奥西替尼使死亡风险降低了20%，并且在36个月时存活的患者有54%，而在奥西替尼和厄洛替尼/吉非替尼组中分别为44%。该药物还比埃洛替尼和吉非替尼具有更好的耐受性。接受osimertinib的患者中有34%发生了3/4级毒性，而接受第一代TKI的患者中有45%发生了毒性反应。

　　40毫克和80 mg剂量的osimertinib先前已在80个国家/地区被批准用于EGFR突变晚期NSCLC患者的一线治疗。美国，中国和欧盟。此外，EGFR TKI已在87个国家/地区获得批准，用于治疗EGFR T790M突变的晚期NSCLC患者，包括美国，日本，中国和欧盟。

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