奥希替尼效果说明书

　　奥西替尼与其他所有EGFR抑制剂都有很大不同，它具有高度的选择性，并具有更好的安全性。它还在大脑中具有更高的渗透率，因此能够在70%至90%的脑转移患者中产生反应，这是EGFR肺癌的常见问题。它还阻断了T790M途径，这是第一代和第二代EGFR 抑制剂治疗的患者最常见的耐药机制FLAURA试验的先前结果显示，靶向吉普替尼和厄洛替尼的第三代不可逆的EGFR TKI，靶向EGFR致敏和EGFR T790M耐药性突变，可显着改善该患者人群的PFS。

　　最终OS分析包括556名未接受过治疗的外显子19缺失或L858R EGFR突变的晚期NSCLC 患者，他们被随机分配每天一次的奥西替尼80 mg(n = 279)或比较者EGFR TKI (n = 277)，包括250毫克吉非替尼每日一次或150毫克厄洛替尼每日一次。

　　在研究期间，对照组中有四分之一(n = 70)的患者转用奥西替尼。

　　奥希替尼组的中位随访时间为35.8个月，而比较组的中位随访时间为27个月。

　　结果显示，接受奥西替尼治疗的患者的中位OS显着高于对照EGFR TKI(38.6个月对31.8个月; HR = 0.79; 95%CI，0.64-0.99)。奥西替尼治疗的患者更有可能在12个月(89%对83%)，24个月(74%对59%)和36个月(54%对44%)存活。

　　不良事件导致奥西替尼组中有15%的患者中止治疗，而比较组中有18%的患者中止治疗。

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