美国批准帕博西尼联合方案，用于HR阳性、HER2阳性晚期乳腺癌维持治疗

美国FDA于2026年6月24日批准帕博西尼联合曲妥珠单抗、可伴或不伴帕妥珠单抗，并联合内分泌治疗，用于诱导治疗后HR阳性、HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者的维持治疗。

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研究依据与结果

批准依据包括PATINA随机、开放标签试验，共纳入518名诱导治疗后未出现疾病进展的患者。加入该药物的方案较对照方案改善了研究者评估的无进展生存期，风险比为0.76，95%置信区间为0.59—0.97。

结果仍需准确理解

FDA公告说明，受删失数据影响，中位无进展生存期无法得到充分描述；分析时总生存期数据尚未成熟。因此不能把本次结果写成已经证明延长总生存期。

安全性与地区区别

公告列明的警示包括中性粒细胞减少、间质性肺病或肺炎，以及胚胎—胎儿毒性。本条为境外批准信息编译，不提供个体用药方案，也不据此推定中国已批准相同适应症。