罗拉替尼被推荐在欧盟上市

　　欧洲药品管理局(EMA)的人类使用药品委员会(CHMP)已建议辉瑞的Lorviqua(lorlatinib)治疗患有间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者。

　　监管机构已对Lorviqua采取了积极的意见，并建议有条件的上市许可将Lorviqua用作ALK阳性晚期NSCLC的成年患者的单一疗法，该患者的疾病在alectinib或ceritinib作为第一种ALK TKI治疗或crizotinib和至少一种其他ALK TKI后病情已经恶化。

　　欧盟委员会(EC)将评估CHMP的意见，以批准Lorviqua的市场营销。预计该决定将在未来几个月内宣布。

　　Lorviqua的营销授权应用程序(MAA)基于B746100非随机，剂量范围和活性估计，多队列和多中心1/2期研究。

　　该试验旨在评估Lorviqua治疗先前接受过一种或多种ALK TKI治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者。

　　辉瑞根据先前的治疗方法，在各个亚组中招募了229名ALK阳性转移性NSCLC患者。

　　Lorviqua是一种TKI，在掩盖ALK染色体重排的临床前肺癌模型中表现出很高的活性。

　　Lorviqua经过专门设计，可以限制导致对其他ALK抑制剂产生抗药性并穿透血脑屏障的肿瘤突变。

　　它已在美国，加拿大和日本以商标Lorbrena的形式被批准用于治疗ALK阳性转移性NSCLC患者。

　　辉瑞公司称，肺癌是最常见的癌症，2018年全球诊断出超过200万例新病例。

　　辉瑞全球产品开发首席开发官Chris Boshoff博士说：“解决耐药性和复发仍然是治疗ALK阳性非小细胞肺癌的挑战。

　　“这项CHMP意见代表了在将LORVIQUA引入欧洲ALK阳性非小细胞肺癌晚期患者(治疗选择有限)的进步。”

　　辉瑞的肿瘤学部门致力于开发针对NSCLC的有效且可耐受的疗法，包括生物标记物驱动疗法和免疫肿瘤(IO)药剂及其组合。

　　该公司的肿瘤学部门拥有18种经过批准的抗癌药物和生物仿制药产品组合，涵盖20多种适应症，包括乳腺癌，前列腺癌，肾脏病，肺病和血液病。