EGFR突变测试为非小细胞肺癌疗法的辅助诊断方法

　　罗氏(Roche)近期宣布，其Cobas EGFR突变测试v2已获得美国食品和药物管理局的批准，可将其扩展的声明作为非小细胞肺癌疗法的辅助诊断方法。

　　罗氏在一份声明中说，该测试可以作为针对EGFR突变L858R和Exon 19缺失的所有五种FDA批准的表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂疗法的辅助诊断方法。罗氏检验可使用的五种疗法是afatinib(勃林格殷格翰的Gilotrif)，gefitinib(阿斯利康的Iressa)，dacomitinib(辉瑞的Vizimpro)，erlotinib(Genentech的Tarceva)和osimertinib(AstraZeneca)。

　　该测试还可以用作针对任何针对相同突变的未来批准的EGFR TKI治疗的伴随诊断，而无需为每种治疗进行单独的临床研究。

　　罗氏(Roche)的实时PCR测试可从福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤组织中分离的DNA或全血血浆中循环的肿瘤DNA中检测NSCLC患者中EGFR基因的明确突变。该公司表示，不到8小时即可获得结果。

　　该批准是FDA最近指导下的第一组伴随诊断标签，可帮助诊断公司确定其测试是否可用于支持更广泛的标签声明，例如与特定的一组肿瘤治疗产品一起使用而不仅仅是一种治疗方法。