Lenvima-Keytruda Combo组合有效治疗晚期子宫内膜癌

       美国食品和药物管理局授予Eisai的  Lenvima  （lenvatinib）和  Merck的  Keytruda（pembrolizumab）用于治疗晚期子宫内膜癌患者  的研究合的突破性治疗指定。

       具体而言，FDA的决定涵盖患有晚期和/或转移性非微卫星不稳定性高（MSI-H）/熟练错配修复（pMMR）子宫内膜癌的患者，其疾病在至少一次全身治疗后恶化。

       美国食品和药物管理局（FDA）将这一名称授予对目前可用选择进 它旨在加速严重或危及生命的疾病的药物开发，审查和批准。好处包括更严格的FDA指导和潜在的优先审查资格。

       该机构的决定是基于参与多中心，开放标签1b / 2期试验（NCT02501096）的子宫内膜癌患者的早期结果，该试验名为Study 111 / KEYNOTE-146，正在评估Lenvima-Keytruda组合的有效性和安全性。在选择实体瘤的成人中。

       除了子宫内膜癌，研究111还包括肾细胞癌，非小细胞肺癌，尿路上皮癌，鳞状细胞头颈癌和黑素瘤的患者。

       在试验期间，Lenvima以每日20mg剂量口服给药，并且Keytruda以每三周200mg注射到血流中。

       “我们设计研究111尽可能高效地学习Lenvima / Keytruda组合，这是由为紧急需要为患者提供潜在的新治疗选择的紧迫感，”副总裁兼首席执行官Takashi Owa Eisai肿瘤业务集团的医药创建官员在一份新闻稿中说。

       1b期的主要目标是确定治疗组合的最大耐受剂量。在第2阶段，科学家主要评估治疗的客观反应率（ORR） – 在最短时间内预定肿瘤大小减少的患者比例 – 在24周。

       其他第二阶段目标是无进展生存期（PFS） – 无癌症进展的治疗期间和/或之后的时间长度 – 以及患者保持完整或部分反应的时间长度。

       共纳入53例先前治疗过的转移性子宫内膜癌患者。第2阶段正在进行子宫内膜癌组扩张。

       结果显示，在24周时，39.6％的患者肿瘤体积减小，其中3例患者完全缓解。此外，83％的患者的反应持续时间为6个月或更长，64.5％的患者的反应持续时间为12个月或更长。中位PFS为7.4个月。

       在37名患者中观察到严重的治疗相关不良事件，但没有报告危及生命的副作用。5名患者（9％）因不良事件停止治疗。最常见的是高血压，疲劳和腹泻。

       试验结果于6月在芝加哥举行的2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。

       “我们对子宫内膜癌患者持续活动感到鼓舞，”Owa说，并补充说，FDA对Lenvima和Keytruda的决定加强了Eisai尽快为这些患者提供福利的承诺。

       “我们将继续与Eisai密切合作，以建立Lenvima / Keytruda组合在晚期子宫内膜癌方面的强大数据，努力为这些患者提供新选择，并有助于解决关键的未满足需求。”Roy Baynes说。默克研究实验室高级副总裁兼全球临床开发负责人兼首席医疗官。

       一项名为KEYNOTE-775的国际3期临床试验也正在测试复发性子宫内膜癌的组合（NCT03517449）。患者登记正在进行中。

       Lenvima是一种多靶点药物，可抑制与血管形成，肿瘤生长和进展相关的特定细胞内酶（称为激酶）的细胞活性。该疗法已经与诺华公司的Afinitor（依维莫司）联合用于晚期肾细胞癌患者，该患者接受过一种先前的抗血管生成疗法，这是一种阻断新血管形成的药物。

       3月，Eisai和Merck（在美国和加拿大之外称为MSD）宣布了一项战略合作，将Lenvima作为一种独立疗法并与Keytruda一起开发。除了正在进行的试验外，这些公司还将开展新的研究，评估癌症类型中11种潜在适应症的组合，包括膀胱癌和肝细胞癌，以及六种类型癌症的试验。

       1月份，FDA 批准了这种用于治疗晚期肾细胞癌的组合方法。

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