FDA 批准玻玛西林用于某些 HR 阳性、HER2 阴性的高危早期乳腺癌患者

　　FDA 已批准玻玛西林 (Verzenio) 联合内分泌疗法用于辅助治疗激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性、淋巴结阳性、早期乳腺癌的成年患者根据 FDA 批准的测试确定，复发风险高且 Ki-67 评分为 20% 或更高。FDA 还批准 Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx(Dako Omnis)检测作为辅助诊断，用于选择符合玻玛西林适应症的患者。

　　“随着时间的推移，Verzenio 临床开发项目的集体结果证明了 CDK4/6 抑制剂的差异化特征，而来自 MonarchE 试验的里程碑式数据支持这一新适应症在 HR 阳性、HER2 阴性早期乳腺癌中代表了另一个重要的为需要新治疗方案的人挺身而出，”高级副总裁、礼来 Loxo 肿瘤学首席执行官兼礼来肿瘤学总裁 Jacob Van Naarden 在一份新闻稿中说。“我们对在辅助治疗方面的初步批准感到高兴，随着这些数据的不断成熟，我们期待有更多机会与卫生当局合作，扩大 Verzenio 在这种情况下的使用。”

　　该批准基于 3 期monarchE (NCT03155997) 试验的结果，在该试验中，玻玛西林在 HR 阳性、HER2 阴性、淋巴结阳性、可切除的早期乳腺癌患者中进行评估，其临床和病理特征符合疾病复发的高风险。研究参与者以 1:1 的比例随机接受 2 年的玻玛西林加医生选择的标准内分泌治疗 (ET) 或单独的标准 ET。

　　主要疗效结果指标是侵袭性无病生存 (iDFS)。对于具有高风险临床和病理特征且 Ki-67 评分≥20 的患者，与单独使用标准辅助 ET 相比，玻玛西林与他莫昔芬或芳香酶抑制剂 (AI) 联合给药显示乳腺癌复发或死亡风险降低 37% %(HR：0.626 [95% CI：0.49-0.80])，3 年 IDFS 事件发生率的绝对获益为 7.1%。

　　在 2003 名复发风险高且 Ki-67 评分为 20% 或更高的患者中，添加玻玛西林后发现 iDFS 有统计学显着改善(HR，0.626;95% CI，0.488-0.803;P= . 0042)。36 个月 iDFS 率为 86.1%(95% CI，82.8-88.8)，在接受玻玛西林加他莫昔芬或 AI 的患者中为 86.1%(95% CI，82.8-88.8)，在接受他莫昔芬或 AI 的患者中为 79.0%(95% CI，75.3-82.3)。在进行 iDFS 分析时，总体生存数据尚不成熟。

　　来自 MonarchE 的不良事件 (AE) 与玻玛西林 的已知安全性特征一致。在 5591 名患者中，玻玛西林加 ET 组中最常见的 AE (>10%)，以及>腹泻、感染、疲劳、恶心、头痛、呕吐、口腔炎、食欲下降、头晕、皮疹和脱发比单独使用 ET 组高 2%。

　　玻玛西林的推荐起始剂量为 150 mg，每天两次，与他莫昔芬或 AI 联合给药，直至完成 2 年的治疗或直至疾病复发或无法耐受的毒性。

　　“monarchE 研究的设计和结果改变了实践，代表了很长一段时间内在辅助治疗 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌方面的首次进步，”哈佛医学院医学博士、公共卫生硕士 Sara M. Tolaney 说学校、Dana-Farber 癌症研究所和monarchE 研究的调查员，在一份新闻稿中。“ FDA 批准 Verzenio 在早期乳腺癌环境中与内分泌治疗相结合，有可能成为这一人群的新护理标准。即使超过两年的治疗，复发风险也显着降低，我们感到鼓舞在这些患者中度过了一段时期，我很高兴能够为我的患者提供这种治疗选择。”

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