利普替尼作为晚期 GIST 的二线治疗不能改善 PFS

　　与舒尼替尼 (Sutent) 相比，先前接受伊马替尼 (Gleevec) 治疗的胃肠道间质瘤 (GIST) 患者接受利普替尼 (Qinlock) 治疗后，无进展生存期 (PFS) 没有改善，未达到 3 期的主要终点有趣的审判。1

　　根据 Decipher Pharmaceuticals 发布的新闻稿，结果来自 327 名 GIST 患者，这些患者之前接受过伊马替尼治疗，每天一次 150 毫克利普替尼或每天一次 50 毫克舒尼替尼。

　　“虽然我们对昨天了解到的这些结果感到失望，但我们相信这是一项稳健、精心设计且执行良好的研究。预计 INTRIGUE 3 期临床研究的全部结果将在即将举行的医学会议上公布，” Deciphera 总裁兼首席执行官 Steve Hoerter 说。“Qinlock 仍然是四线 GIST 患者的护理标准和唯一批准的治疗方法，我们致力于确保世界各地的四线 GIST 治疗环境中的患者能够使用 Qinlock。”

　　在 INTRIGUE 研究的整体意向治疗人群中，中位 PFS 为 8.0 个月，而舒尼替尼组为 8.3 个月(HR，1.05;名义P= .715)。在具有 KIT 外显子 11 主要突变的患者亚组中，利普替尼观察到的中位 PFS 为 8.3 个月，而舒尼替尼组为 7.0 个月(HR，0.88;P=.360)。

　　INTRIGUE 是一项 3 期、干预性、随机、多中心、开放标签研究，共招募了 426 名晚期 GIST 患者，这些患者在一线伊马替尼治疗中出现进展或不耐受。除了 PFS，该研究还评估了客观缓解率和总生存期作为次要终点。2

　　包括那些年满 18 岁、具有组织学疾病诊断和可用于活检的组织。要求患者提供分子病理学报告，上午

　　筛选时 ECOG 体能状态 ≤ 2，器官和骨髓功能充足，根据 RECIST v1.1 至少有 1 个可测量的病变，并且必须将一线治疗的所有毒性都解决到 1 级或更低。

　　之前接受过伊马替尼以外的任何疗法治疗的患者不允许参加本研究。此外，患有活动性中枢神经系统转移、符合纽约心脏协会标准的 II-IV 级心脏病、胃肠道异常和其他可能干扰研究治疗的合并症的患者被排除在 INTRIGUE 之外。

　　该研究的完整结果将在即将召开的医学会议上公布。

　　尽管利普替尼在晚期 GIST 的二线治疗中获得了研究结果，但根据该阶段的数据，利普替尼仍被 FDA 批准用于治疗至少 3 条既往接受过激酶抑制剂治疗的晚期 GIST 成人患者，包括伊马替尼3 INVICTUS 试验 (NCT03353753)。在研究中，与安慰剂相比，Ripretinib 显示出中位 PFS 和 OS 的改善。在 INVICTUS 中使用 ripretinib 观察到的最常见的 3 级或 4 级治疗相关治疗紧急不良事件是脂肪酶增加 (5%]、高血压 (4%)、疲劳 (2%) 和低磷血症 (2%)。

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