卡博替尼(cabozantinib)联合纳武单抗(OPDIVO)治疗不可切除的晚期或转移性肾细胞癌

　　CheckMate -9ER是一项开放标签，随机，多国的3期临床试验，评估先前未接受治疗的晚期或转移性RCC患者。总共651例患者(23%有利风险，58%中度风险，20%不良风险; 25%PD-L1≥1%)被随机分配接受OPDIVO加CABOMETYX (n = 323)与舒尼替尼(n = 328) 。主要终点是无进展生存期。次要终点包括总体生存率和客观反应率。主要功效分析是在所有随机分组的患者中比较双联组合与舒尼替尼。根据CheckMate -9ER 3期关键试验提交的研究表明，CABOMETYX与OPDIVO联合使用可改善总生存率，且无进展生存率和客观缓解率比舒尼替尼高一倍。

　　武田制药股份有限公司(武田)，其合作伙伴负责临床开发和商业化CABOMETYX的®在日本(卡博替尼)，挪药业有限公司(大野)，提交了补充申请的日本厚生劳动省(MHLW)，用于与OPDIVO组合CABOMETYX的制造和销售审批®(nivolumab)对患者的治疗患有不可切除，晚期或转移性肾细胞癌(RCC)。

　　武田和Ono的应用基于CheckMate -9ER的结果，CheckMate -9ER是一项三期关键试验，评估CABOMETYX与OPDIVO联合治疗之前未经治疗的晚期或转移性RCC患者(与舒尼替尼相比)。在CheckMate -9ER中，CABOMETYX与OPDIVO的结合表现出了更高的总体生存率，无进展生存期中值和客观缓解率增加了一倍，并且与舒尼替尼相比具有良好的安全性。这些结果在欧洲医学肿瘤学会虚拟大会2020年的总统座谈会上作为发表论文发表。

　　在最近宣布美国FDA接受并批准了我们对CABOMETYX与OPDIVO联合治疗晚期肾细胞癌的补充新药申请的优先权审查之后， CheckMate -9ER试验的结果表明，CABOMETYX联合OPDIVO可能成为需要新疗法的晚期肾癌患者的重要新治疗选择。

　　根据Exelixis和Takeda的合作和许可协议的条款，Exelixis有资格从Takeda获得1000万美元的里程碑付款，这是RCC最新提交的结果。在完成此监管文件中的里程碑之后，Exelixis将有资格从武田公司获得与CABOMETYX和OPDIVO合并治疗RCC有关的2,000万美元的首次销售里程碑付款。Exelixis仍然有资格获得潜在的未来Cabozantinib适应症的其他开发，法规和首次销售里程碑，并且还有资格获得日本Cabozantinib净销售额的销售收入里程碑和特许权使用费。

　　武田于2020年3月获得日本MHLW的批准，以生产和销售CABOMETYX作为治疗无法切除或转移性RCC的患者。