泰来昔普快速治疗系统性红斑狼疮

       美国食品药品监督管理局(FDA)已将telitacicept(RC18; RemeGen)授予“快速通道”称号，用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)。

　　Telitacicept是一种新型的重组TACI-Fc(跨膜激活剂和钙调节剂和亲环素配体相互作用物)融合蛋白，旨在抑制浆细胞和成熟B细胞的发育和存活，从而防止自身抗体的形成。它通过与细胞信号分子BLyS(B淋巴细胞刺激物)和APRIL(诱导增殖的配体)结合而起作用。

　　该名称得到多中心，双盲，安慰剂对照2b期研究的数据支持，该研究评估了telitacicept在中至重度SLE患者中的疗效和安全性。除标准治疗(例如皮质类固醇，抗疟疾，NSAID，免疫抑制或免疫调节剂治疗)外，患者随机接受telitacicept 80mg，160mg或240mg或安慰剂治疗。主要终点是SLE响应者指数响应率相对于基线的变化，定义为大于4点的降低。

　　该研究发现，telitacicept达到了主要终点，统计学上显着比例的患者通过telitacicept 80mg(71%; P <.001)，160mg(68.3%; P <.001)和达到临床意义的疾病活动改善240mg(75.8%; P <.001)vs安慰剂(33.9%)。