美国HERNEXEOS标签示意，非中国圣赫途实物包装。来源：DailyMed。图片来源于网络如有侵权联系删除。

宗艾替尼（Zongertinib）

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宗艾替尼（圣赫途 / HERNEXEOS）说明书要点与适应证

发表于：2026-10-11 00:59:46 来源：网络作者：医康行资料整理

宗艾替尼是一种口服HER2靶向药。中国和美国的获批适应证须分别核对，不能将境外资料直接当作个人处方。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

宗艾替尼片的英文通用名为zongertinib，研发代号BI 1810631，中国商品名为圣赫途，国际商品名为HERNEXEOS。它是一种选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂，不是适用于所有肺癌患者的通用治疗药物。

据勃林格殷格翰2026年5月21日公告，中国已批准宗艾替尼单药用于存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；此前的经治患者适应证于2025年获批。

美国FDA于2026年2月26日扩大其适应证，适用于经FDA授权检测确认具有相应HER2激活突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。该适应证为加速批准，后续临床获益仍须由确证研究验证。

不同地区的适应证和说明书不完全相同。中国患者用药应遵循境内最新版批准说明书和医生处方，不能将境外资料直接作为个人处方。

宗艾替尼靶向HER2（ERBB2）。选择患者时须核对肿瘤或血液检测中的具体激活突变，以及是否符合所在地批准适应证，而不是仅凭报告中的HER2阳性字样自行用药。

美国现行标签要求HER2酪氨酸激酶结构域激活突变。若血浆检测未检出该突变，说明书建议进一步检测肿瘤组织。是否适用、检测方法和治疗顺序应由肿瘤科医生综合判断。

需要查看完整警告、剂量调整规则、研究数据和成分时，请阅读文末美国现行处方资料；中国用药须另行核对境内批准说明书。本站整理内容只用于帮助理解资料，不替代医生判断。

资料整理更新：2026年10月11日。本文为健康资讯摘要，不替代完整说明书、医生诊断或处方。