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阿法替尼的药效及药代动力学

阿法替尼是一种口服药物，是表皮生长因子受体(EGFR)和人表皮受体2(HER2)酪氨酸激酶的不可逆抑制剂。Ⅱb/Ⅲ期随机研究表明，与安慰剂+最佳支持治疗相比，阿法替尼+最佳支持治疗治疗既往一二线化疗及EGFR-TKI治疗失败的非小细胞肺癌患者，未改善患者总生存，但显著改善了无进展生存期，提高了ORR和8周疾病控制率。另一项研究（LUX-LUNG2）结果显示，伴有常见EGFR突变类型的大多数（61%）患者接受阿法替尼治疗后，肿瘤显著缩小、肿瘤进展时间较晚、生存期较长。这些结果初步证实阿法替尼是比较有前途的靶向药物。

它是第二代高效双重非可逆性的酪氨酸激酶抑制剂。厄洛替尼及吉非替尼作为酪氨酸激酶抑制剂，单抑制EGFR，BIBW2992同时抑制EGFR和HER-2两种受体。英国伦敦盖伊医院皇家医学院James Sr等对各种实体瘤病人中进行了研究，Ⅰ期临床研究显示具有EGFR突变的NSCLC患者可获得令人鼓舞的结果，20%的患者得到持续性的PR(女性2例和男性1例)，其中2例显示EGFR第19外显子的缺失，该突变类型多见于女性、非吸烟者和腺癌患者。BIBW2992每日口服50mg有良好的耐受性。BIBW2992Ⅱ期临床研究显示，具有EGFR突变的NSCLC患者，对第一代酪氨酸激酶抑制剂耐药时，BIBW2992仍对其有抗瘤活性的潜力。因其是唯一对EGFR和HER2具有非可逆性双重抑制作用。鉴于前期临床研究中的出色数据，该药在2008年2月15日通过美国FDA的快速审批通道。目前即将进行一项国际多中心Ⅲ期临床试验，研究BIBW2992应用于既往表皮生长因子受体抑制剂治疗失败后的NSCLC，这将为NSCLC患者带来一种可能性。

阿法替尼的不良反应呀！

腹泻：腹泻可能导致脱水和肾衰。阿法替尼对严重和对抗腹泻药物无反应，若长时间腹泻应立即停止阿法替尼。

大疱和剥脱性皮肤疾病：阿法替尼片说明书提到0.15%患者中产生严重大疱，起泡，和去角质病变。对威胁生命的皮肤反应应终止药物。对严重和延长皮肤 反应的应停止给药阿法替尼。

间质性肺病(ILD)：有1.5%的患者发生过。对肺症状急性发作或恶化的停止给药阿法替尼。如被诊断ILD的应立即终止阿法替尼。

肝毒性：在0.18%患者中发生致命性肝损伤。用定期肝检验监视。对肝检验严重或恶化应停止给药或终止阿法替尼。

角膜炎：在0.8%患者中发生。

胚胎胎儿毒性：可致胎儿危害。禁止并告知女性对胎儿潜在的危害和有效避孕。

口腔炎：用软毛牙刷，餐后睡前用漱口水，保持良好的口腔卫生。

服用阿法替尼后常见不良现象主要为腹泻、皮疹、恶心呕吐、口腔炎、食欲不振、肝功能异常。在出现这些不良现象时，患者不用特别担心。这些都属于阿法替尼的常见不良现象。处理方法为改善平时饮食、不吃辛辣油腻、并保持口腔卫生即可。还建议患者隔一个月去医院检查一次肝功能。如果出现严重不良反应或不可耐受的不良现象，可以减量、停药并及时就医。

阿法替尼的主要研究发展

LUX-Lung临床研究计划，现正探讨阿法替尼用于中晚期非小细胞肺癌患者的疗效。两个关键性的第三期研究﹕LUX-Lung 3(n=345)和LUX-Lung 6(n=364)为至今最大、最有力和最贯彻始终的临床注册研究计划，针对因EGFR突变而导致的晚期非小细胞肺癌。于2013年，LUX-Lung 3研究结果在临床肿瘤学杂志(Journal of Clinical Ontology)刊出，而LUX-Lung 6研究结果则在美国临床肿瘤学会(ASCO)周年会议上发表。

美国临床肿瘤医学会（ASCO）官方年会发表的数据证明，病人经过崭新试验性化合物阿法替尼治疗后长达一年时间，其肿瘤才恢复生长，相反那些接受化学治疗 (吉西他滨gemcitabine / 顺铂cisplatin)的病人，不到六个月后肿瘤便复发。经过独立审查的肿瘤评估数据显示，阿法替尼的无疾病恶化存活期(PFS)是11个月， 相比化疗的PFS只有5.6个月更为优胜。此外，接受阿法替尼治疗的病人，接近一半(47%)于疗程一年后依然生存而且病情无恶化，而接受化疗的病人却只有2%维持这个状况。

作为LUX-Lung临床研究计划一部分，现时其有八项研究同时进行中，研究项目的设计皆以分析“亚法替尼”在中晚期非小细胞肺癌各种环境的疗效（包括出现EGFR突变的非小细胞肺癌患者和持续患病的患者）为目标。 LUX-Lung 3与LUX-Lung 6是多中心临床试验、随机化及开放标示的第三期研究，旨在比较“阿法替尼”和化疗(分别为培美曲塞pemetrexed/顺铂cisplatin 和吉西他滨gemcitabine / 顺铂cisplatin)，用作一线治疗患上中晚期转移性、因EGFR突变的非小细胞肺癌患者

这些关键性的第三期研究提出有力证据显示阿法替尼相对传统化疗(分别为培美曲塞/顺铂和吉西他滨/ 顺铂)，疗效更加卓越。此外，两份研究报告一致证明“阿法替尼”的疗效和安全性，进一步增强大家对研究成果的信心。 无恶化存活期 (PFS - 患者存活并且肿瘤没有再重新生长的时间) LUX-Lung 3(阿法替尼 vs 培美曲塞pemetrexed/顺铂cisplatin )LUX-Lung 6(阿法替尼 vs 吉西他滨gemcitabine / 顺铂cisplatin )根据独立审查，所有出现表皮生长因子受器变种的患者(总数=345)﹕ 11.1个月vs 6.9个月 根据独立审查，所有出现表皮生长因子受器变种的患者﹕11个月vs 5.6个月根据独立审查，小组群中出现最常见变种的患者(总数=308，即病人总数90%，del19和L858R)﹕13.6个月vs 6.9个月根据调查员审查，接受“亚法替尼”治疗的患者存活超过一年后，其肿瘤才恢复生长﹔相比之下，接受传统化疗的存活不过半年(无恶化存活期13.7个月vs 5.6个月)此外，接受“阿法替尼”治疗的患者有47%在疗程一年后仍然活着而并肿瘤无恶化，而接受传统化疗的患者出现同样状况的只有2%。

两个研究一致显示“阿法替尼”延迟肿瘤生长的功效，证明其疗效显著及研究资料可靠。

阿法替尼的审批和使用

基于在临床研究的取得突破性疗效结果，阿法替尼早前被纳入美国食品及药物管理局（FDA）优先审核流程。FDA优先审核流程将为那些安全、有效、尚无满意的替代治疗选择、而且相较于目前上市的产品具有显著改善优势的药物提供快速审核的通道，以加快提供突破性的药物予有需要的患者。

阿法替尼于 2013年7月12日获美国食品及药物管理局（FDA）核准上市，作为新型一线治疗药物，应用于通过经FDA批准的检测方法检出存在表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失突变或外显子21（L858R）替代突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

欧盟药物管理机构（European Medicines Agency）亦于2013年7月25日核准“阿法替尼”用于医治因表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

中国台湾地区行政院卫生署食品药物管理局（TFDA）亦早于2013年5月17日抢先核准阿法替尼药物上市。