Milademetan 治疗 MDM2 突变实体瘤的第 2 期篮式试验开始

　　根据 Rain Therapeutics 的新闻稿，第一位患者已在米拉美坦用于MDM2扩增的晚期实体瘤的2 期篮式试验中给药。1

　　Milademetan 是一种口服小鼠MDM2抑制剂，用于治疗MDM2扩增的实体瘤。一项 1 期临床试验发现，该药物在脂肪肉瘤和其他实体瘤的MDM2扩增亚型中显示出抗肿瘤活性。

　　“我们的 2 期篮子试验的开放是在利用米拉美坦的安全性方面向前迈出的重要一步，这些患者表现出野生型 p53 和扩增的 MDM2，这些患者对标准治疗没有反应或停止反应疗法，”Rain Therapeutics 首席医疗官理查德·布莱斯 (Richard Bryce) 在新闻稿中说。

　　介入性开放标签研究 (NCT05012397) 的目标是招募 65 名参与者，预计研究完成日期为 2024 年 8 月。主要终点是总体反应率。次要终点包括缓解持续时间、无进展生存期、生长调节指数、疾病控制率和总生存期。 2

　　在研究期间，所有患者将在每个 29 天周期的第 1 至 3 天和第 15 至 17 天接受每天 260 毫克剂量的米拉美坦。治疗将持续到疾病进展、不可接受的毒性或直到满足其他治疗中止标准。如果研究人员确定患者正在经历临床获益，则可以在发生进展后继续治疗。

　　为了参加研究，患者必须年满 18 岁，已确诊为局部晚期或转移性实体瘤，可测量肿瘤病变，已接受所有适合其肿瘤类型的标准治疗已从任何临床相关毒性反应中恢复，ECOG 体能状态为 0 或 1，骨髓、肾和肝功能正常。

　　既往接受过 MDM2 抑制剂治疗的患者，诊断为高分化/去分化脂肪肉瘤或初始肉瘤、过去 2 年内需要全身抗肿瘤治疗的原发性恶性肿瘤、原发性脑肿瘤、未经治疗的脑转移、胃肠道疾病影响米拉美坦的吸收、已知 HIV 感染、大手术≤ 3 周的研究药物首剂、治愈性放疗≤ 4 周或姑息性放疗，或未控制或显着的心血管疾病不符合参加资格。

　　Rain Therapeutics 的首席执行官 Avanish Vellanki 在新闻稿中说：“ Rain 团队非常努力地工作，现在开始我们对 milademetan 的第二次临床试验。“ MANTRA-2 研究反映了我们的精准肿瘤学重点，将我们的发展战略建立在癌症的潜在生物学驱动因素上，现在跨越了与肿瘤无关的临床试验。我们还确定了 MDM2 的基因扩增水平，我们相信它将为最有可能受益的患者选择。”

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