尼拉帕利在铂类敏感的卵巢癌中显示出疗效

　　根据 Zai Lab Limited 的一份新闻稿，尼拉帕利 (Zejula) 证明了对铂敏感卵巢癌患者的无进展生存 (PFS) 益处。1调查尼拉帕利的试验结果将在即将召开的医学会议上公布。

　　尼拉帕利的 3 期 PRIME 研究 (NCT03705156) 在 384 名对铂类化疗有反应的中国患者的试验中达到了具有统计学意义的 PFS 和可耐受的安全性的主要终点。尼拉帕利 是一种口服 PARP 抑制剂，被批准用于晚期和复发性上皮性卵巢癌患者。

　　2020 年 4 月 29 日，尼拉帕利被 FDA 批准用于对铂类化疗完全或部分反应的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线维持治疗。2PRIMA 3 期试验 (NCT02655016) 显示 PFS 获益为 13.8 个月，而安慰剂组为 8.2 个月(HR，0.62;95% CI，0.50-0.76;P< .001)。

　　“中国患者的 PRIME 临床数据证实了 Zejula 的临床特征，并与全球 PRIMA 研究中看到的结果一致，”再鼎医药全球开发总裁兼负责人艾伦桑德勒在一份声明中说。1“重要的是，PRIME 研究进一步强调了 Zejula 作为第一个也是唯一一个在全球(包括在中国)被批准作为一线维持治疗环境中所有患者的单一疗法的 PARP 抑制剂的地位。”

　　PRIME 试验中的患者以 2:1 的比例随机分为实验组或安慰剂组。实验组的患者根据患者的体重口服 200 毫克或 300 毫克尼拉帕利。长达 35 个月的 PFS 主要终点由独立中央影像审查根据 RECIST 1.1 版确定。次要终点是无化疗间隔、下一次抗癌治疗的时间和总生存期。

　　2020 年 9 月，再鼎医药的 3 期 NORA 试验 (NCT03705156) 证明了复发性铂敏感卵巢癌患者的 PFS 益处和改善的安全性，结果发表在Annals of Oncology 上。4在 NORA 试验中，接受尼拉帕尼治疗的患者的中位 PFS 为 18.3 个月(95% CI，10.9-不可评估)，而 5.4 个月(95% CI，3.7-5.7 [HR：0.32;95% CI，0.23-0.45;P< 0.0001)。50.8% 的患者报告了 3 级或更高级别的治疗紧急不良事件，而接受安慰剂的患者则为 19.3%。

　　“PRIME 研究是在中国进行的唯一一项研究，证明 PARP 抑制剂作为单一疗法维持治疗可显着改善所有中国新诊断卵巢癌患者的 PFS，无论生物标志物状态如何。”中国医学科学院和北京协和医学院国家癌症中心/国家癌症临床研究中心/癌症医院妇科肿瘤科主任吴玲英医学博士在一份新闻稿中说。

　　“我相信 PRIME 研究的数据将对中国及其他地区卵巢癌一线治疗的临床实践产生重大影响，因为个体化起始剂量方案已证明安全性有所提高，”吴说。

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