鲁比卡丁加 Atezolizumab 在 ES-SCLC 中的第 3 期研究正在进行中

　　根据 Jazz Pharmaceuticals 的一份新闻稿，一项用于治疗广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 患者的鲁比卡丁(Zepzelca) 和 atezolizumab (Tecentriq) 的一线组合的临床试验已经招募了第一个受试者。1

　　“小细胞肺癌的进展速度比大多数类型的肺癌都快，尽管新的治疗方案可以延长生命并改善长期护理选择，”医学博士、12 de Octubre 大学医学教授 Luis Paz-Ares 说在西班牙马德里。“Jazz 与罗氏的合作研究将为一线环境中潜在的新小细胞肺癌治疗选择提供急需的见解。全球每年约有 25 万患者被诊断出患有小细胞肺癌，其中数千名 [仅美国]——一种新的一线维持联合治疗对于患有广泛疾病的患者来说将是一个受欢迎的进步。”

　　在第 3 阶段、随机、开放标签、多中心 IMforte 研究 (NCT05091567) 中，共同主要终点是无进展 (PFS) 和总生存期 (OS)。次要结果包括研究者评估的 PFS、确认的客观缓解率、缓解持续时间、12 个月和 24 个月的 PFS 率、12 个月和 24 个月的 OS 率、不良事件患者的百分比、抗药抗体患者的百分比，以及确认恶化的时间。

　　为了评估这些终点，将招募 600 名患者参加该研究。在实验组中，患者将在每个 21 天周期的第 1 天以 1200 毫克的固定剂量接受 atezolizumab 治疗，持续 4 个周期的诱导期。在维持阶段，atezolizumab 治疗也将在每个 21 天周期的第 1 天固定剂量为 1200 毫克。3.2 mg/m2 剂量的 Lurbinectedin 将在维持阶段的每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药，卡铂和依托泊苷将作为诱导治疗给药。

　　在比较组中，ES-SCLC 患者将接受匹配剂量的 atezolizumab 诱导和维持治疗以及卡铂和依托泊苷维持治疗。

　　如果患者的 ECOG 体能状态为 0 或 1，既往未接受过 ES-SCLC 全身治疗，至少 6 个月未接受治疗，经组织学或细胞学证实，则患者有资格参加研究的诱导期疾病，具有足够的血液学和终末器官功能，根据 RECIST v1.1 显示可测量的疾病，并且在筛查时对 HIV、乙型或丙型肝炎呈阴性。

　　该研究排除了出现中枢神经系统转移、有活动性或既往自身免疫性疾病、5 年内有另一种恶性肿瘤病史或 CT 扫描显示肺部疾病的患者。

　　某些 ES-SCLC 患者可能能够继续维持治疗，包括那些有持续反应或疾病稳定、1 级毒性已解决、血液学和终末器官功能正常的患者。

　　“我们已经见证了 Zepzelca 作为二线治疗转移性小细胞肺癌患者的强烈临床需求，”医学博士、MSCE、研发执行副总裁兼首席医疗官 Rob Iannone 说。 Jazz Pharmaceuticals，在新闻稿中。1“与罗氏的合作标志着在关键的 3 期临床试验中进一步研究 Zepzelca 与 PD-L1 抑制剂 Tecentriq 联合的安全性和有效性的机会，作为一线、标准护理、免疫疗法的一部分广泛期小细胞肺癌患者的治疗选择，这是一种破坏性疾病，需要新的治疗方法和策略。”

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