前线瑞博西尼/来曲唑改善绝经后 HR+ 乳腺癌的 OS，无论转移部位如何

　　无论转移部位、部位数量或之前(新) 辅助化疗和内分泌治疗，根据2021 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布的 MONALEESA-2 3 期研究 (NCT01958021) 的探索性亚组分析结果。

　　接受瑞博西尼加来曲唑治疗的意向治疗 (ITT) 人群的中位 OS 为 63.9 个月，而接受安慰剂加来曲唑治疗的人群的中位 OS 为 51.4 个月(HR，0.76;95% CI，0.63-0.93;P= .004 )。

　　对于仅有骨转移的患者，瑞博西尼组合的中位 OS 为 72.6 个月，而安慰剂为 56.4 个月(HR，0.78;95% CI，0.50-1.21)。瑞博西尼组的 5 年和 6 年 OS 率分别为 58.6% 和 50.2%，而安慰剂组为 47.1% 和 33.8%。在没有仅骨转移的患者中观察到类似的益处，瑞博西尼和安慰剂组的中位 OS 分别为 61.5 和 50.3 个月(HR，0.77;95% CI，0.61-0.96)。该人群的 5 年和 6 年 OS 率在瑞博西尼组中分别为 50.6% 和 42.6%，而在安慰剂组中分别为 43.0% 和 31.5%。

　　尽管在接受瑞博西尼(37.7 个月)和安慰剂(38.1 个月)的肝或肺转移患者中观察到的中位 OS 几乎没有差异，但在 5 年和 6 年时曲线的分离较晚(HR，0.81;95% CI , 0.54-1.24)。此外，瑞博西尼组的 5 年和 6 年生存率分别为 37.2% 和 31.0%，而安慰剂组为 28.4% 和 18.9%。在瑞博西尼 和安慰剂组中，没有肝或肺转移的患者的中位 OS 分别为 68.0 个月和 56.9 个月(HR，0.77;95% CI，0.62-0.97)。在该人群中，瑞博西尼 队列的 5 年和 6 年 OS 率分别为 55.2% 和 46.8%，安慰剂队列为 48.3% 和 35.7%。

　　“在所有分析的亚组中观察到使用瑞博西尼的 5 年和 6 年长期生存率持续改善，”Joyce A. O'Shaughnessy，医学博士，乳腺癌研究主席和贝勒-萨蒙斯癌症中心乳腺癌庆祝女性主席德克萨斯肿瘤学中心在她介绍数据时说。“MONALEESA-2、-3 和 -7 已证明使用瑞博西尼具有一致的 [OS] 益处，无论内分泌治疗伙伴、治疗线或更年期状态如何。”

　　该研究招募了 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌的绝经后女性，这些女性之前没有接受过晚期疾病的治疗，但允许之前(新)辅助内分泌治疗，包括他莫昔芬治疗。

　　患者以 1:1 的比例随机接受每天 600 mg 的瑞博西尼，连续 3 周和 1 周加来曲唑每天 2.5 mg(n = 334)，或安慰剂加相同的来曲唑骨架(n = 334)。该研究共招募了 668 名患者。本次探索性分析的数据截止日期为 2021 年 6 月 10 日。

　　该研究的主要终点是根据 RECIST 1.1 标准在本地评估的无进展生存期，重点次要终点是 OS，这两个终点均已在 2021 年欧洲肿瘤内科学会大会上报告。其他次要终点包括总体缓解率 (ORR)、临床受益率 (CBR)、生活质量 (QOL) 和安全性。

　　该研究的其他发现表明，按转移部位数量分层的患者的 OS 获益与 ITT 人群的 OS 获益一致。具体而言，在转移部位少于 3 个的患者中，瑞博西尼组的中位 OS 为 68.0 个月，而安慰剂组为 56.1 个月(HR，0.78;95% CI，0.61-1.00)。此外，该人群的 5 年和 6 年 OS 率在瑞博西尼组中分别为 54.8% 和 47.4%，而在安慰剂组中分别为 46.9% 和 36.1% 对于具有 3 个或更多转移部位的患者，中位 OS 为瑞博西尼组为 55.5 个月，安慰剂组为 46.5 个月(HR，0.71;95% CI，0.51-0.98)。此外，该组的 5 年和 6 年 OS 在接受瑞博西尼 治疗的患者中分别为 47.4% 和 37.9%，在安慰剂组中分别为 38.1% 和 24.2%。

　　接受过(新)辅助化疗的先前治疗的患者在瑞博西尼和安慰剂组中的中位 OS 分别为 52.0 和 44.7 个月(HR，0.74;95% CI，0.56-0.98)。实验组的 5 年和 6 年 OS 率分别为 44.1% 和 39.7%，而对照组分别为 37.3% 和 25.1%。未接受既往化疗的患者各自组的中位 OS 分别为 69.5 和 58.5 个月(HR，0.78;95% CI，0.59-1.03)。瑞博西尼组的 5 年和 6 年 OS 率分别为 59.3% 和 47.9%，而安慰剂组分别为 48.9% 和 37.3%。

　　既往内分泌治疗分为3类。对于先前接受过非甾体类芳香酶抑制剂 (NSAI) 治疗的患者，瑞博西尼组的中位 OS 为 60.6 个月，安慰剂组为 52.5 个月(HR，0.63;95% CI，0.32-1.24)。在瑞博西尼和安慰剂组中，既往接受他莫昔芬联合或不联合 NSAI 治疗的中位 OS 分别为 56.5 和 50.1 个月(HR，0.86;95% CI，0.64-1.15)。对于既往未接受内分泌治疗的患者，中位 OS 分别为 68.9 个月和 52.8 个月(HR，0.70;95% CI，0.52-0.94)。3 组瑞博西尼治疗组的 5 年和 6 年 OS 率分别为 53.8% 和 46.1%;45.6% 和 40.3%;分别为 58.6% 和 47.6%。此外，安慰剂组的 5 年和 6 年发生率分别为 43.4% 和 14.5%;43.9% 和 31.5%;和 44.0% 和 35。

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